환자 모집도 못한 코로나 임상 7개…“백신·치료제 개발, 이대로면 접을 판”

뉴스1

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 규모가 점차 줄어들면서 국내 치료제·백신 개발 업체들이 또 다시 난색을 표하고 있다. 관련 업계에서는 ‘탈출은 지능 순’이라는 웃지 못할 얘기까지 나온다.

정부에서 최근 뒤늦게 오미크론 변이 등을 활용한 코로나19 후속 임상 변경 가이드라인을 제시했지만, 여전히 자금 지원은 뒤따르지 않아 환자 모집 등 임상시험 진행은 한 걸음 내딛기 어려운 상황이다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 최근 3년간 코로나19 치료와 예방·연구 목적으로 승인된 임상시험은 총 77건에 달한다. 이 가운데 임상시험계획 승인을 받고 환자모집조차 시작하지 못한 허가 목적의 임상시험 건수는 현재 7개다.

특히 이 7개 가운데 에스티팜의 ‘STP2104 주’ 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 하는 국내 1상임에도 불구하고, 임상시험 계획 승인 이후 7개월이 지난 현재까지 환자모집 단계에 진입하지 못했다.

에이피알지와 비엘, 아미코젠, 진원생명과학 등은 임상 2상 계획만 승인받았을 뿐 정작 본격적인 시험은 시작하지 못한 것으로 나타났다. 진원생명과학의 경우 ‘GLS-1027’의 국내 2상 임상시험계획을 지난해 9월 승인받아 1년 넘게 제자리다.

더욱이 전체 임상시험 중 의미있는 상업화 성과로 이어진 결과물은 셀트리온 ‘렉키로나주’와 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 화이자나 모더나 등 해외 도입 약물 관련 뿐이다. 일부 기업들은 이미 임상시험을 종료하고, 개발 포기를 선언했다.

이처럼 국내 임상시험 진행이 늦어지는 이유는 여러가지다.

먼저 이미 백신 접종이 이뤄질 만큼 이뤄졌고, 유행 규모 및 중증화율도 감소해 백신과 치료제 개발 조건에 맞는 임상 대상자를 찾기 어려워진 점이 큰 요인으로 꼽힌다. 이에 따라 개발업체들은 해외 국가 임상시험을 진행하고 해당 지역에 자원을 집중하고 있다.

또 현재 계획한 임상시험이 오미크론 변이 등 최신 유행하는 바이러스 우세종을 사용하지 않고, 이전 유행의 중심이었던 오리지널 코로나19 바이러스를 대상으로 한다는 점이 있다. 임상 개발을 완료해도 실제 상업화 시 별도의 임상시험을 진행해야 한다.

이와 관련, 식약처에서는 이러한 유행 변화를 고려해 경증·중등증 환자 대상 코로나19 항바이러스 치료제 개발을 진행하는 경우 임상시험 설계 내용을 오미크론 변이 등에 맞춰 변경할 수 있도록 조치하고, 지난달 30일자로 안내했다.

임상 비용 등 지원 문제는 여전히 난제다. 현재 비용 측면의 지원은 코로나19 치료제·백신 신약개발 사업단에서 지급하는데 정부 기준과 업체 현실간 입장차로 인해 선정 업체가 많지 않은 것으로 알려졌다.

실제 올해 3차 모집한 백신 임상지원 분야에서 에스티팜, 유바이오로직스, 셀리드 3곳이 선정됐으나 치료제 임상지원 분야에서는 단 1곳도 조건을 충족하지 못했다. 업계에서는 향후 사업성을 고려해 개발을 중단해야 한다는 볼멘소리가 늘어난다.

치료제를 개발 중인 국내 한 바이오 회사 관계자는 “늦은 감이 있지만 이달 식약처가 변이주 평가가 가능하도록 후속 임상시험 변경 가이드라인을 제시한 것은 다행”이라면서 “그럼에도 비용 지원은 여전히 정부 잣대만 들이대고 있어 어려운 입장”이라고 말했다.

한편 현재 코로나19 임상 참가자에게 사례비로 지급하는 비용만 1인당 약 200만~300만원 수준이다. 경증~중등증 환자의 경우 통계적 유의성 분석을 위해 최소 국내만 100~200명 모집을 필요로 하고 여기에 임상기관과 운영·인건비 등이 별도로 들어간다.

(서울=뉴스1)