체내 이식형 의료기기 ‘중대한 이상사례’ 4년새 125건→586건 껑충

김민석 위원장이 서울 여의도 국회 본관 보건복지위원회 회의실에서 열린 국정감사를 주재하고 있다./뉴스1 © News1

인체 이식형 의료기기 이상사례가 최근 4년 사이에 약 4.7배로 증가한 것으로 나타났다. 또 올해 발생한 이상사례는 8월까지 5993건으로 지난해 전체 발생 건수의 76%를 차지했다.

김민석 국회 보건복지위원장은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘2016년~2020년 8월 인체 이식형 의료기기 이상사례’ 자료를 분석해 이같이 확인했다고 13일 밝혔다.

이상사례 현황을 보면 2016년부터 2020년 8월까지 발생한 인체 이식형 의료기기 이상사례는 총 3만2735건으로 조사됐다. 2016년 5313건에서 2019년에는 7876건으로 3년 사이에 1.5배로 증가했으며, 올해는 8월까지 총 5993건이 발생했다. 지금 같은 속도라면 올해는 지난해보다 더 많은 이상사례가 보고될 것으로 예상된다.

우려스러운 점은 이상사례 중 의료기기법 시행규칙 제51조에 따른 ‘중대한 이상사례’ 발생 폭이 매우 빠르게 늘고 있다는 점이다. 2017년 125건이었던 중대한 이상사례는 2018년 204건으로 63.2% 증가한데 이어 2019년에는 386건으로 전년 대비 89% 증가했다. 올해는 8월까지 586건 발생했다. 이는 전년도 전체 기간 대비 1.5배 이상 늘어난 수치다. 2017년 125건과 비교하면 약 5배로 늘었다.

현행 의료기기법은 이상사례가 발생할 경우 부작용 사례 보고, 리콜 등의 조치를 실시하도록 명시했다. 하지만 제조사에게 직접 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어려운 상황이다. 현재 환자에 대한 피해 보상은 ‘제조물책임법 및 일반 소송’ 절차를 통해 배상이 이뤄진다. 하지만 충분한 피해 구제가 어려운 실정이다.

김민석 복지위원장은 “빠른 시일 내에 책임보험 가입 의무화 등 의료기기 피해보상제도를 도입해야 한다”며 “의료기기 사고에 대한 기반 여건을 조성하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

(서울=뉴스1)