셀트리온 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’, 사실상 유럽 사용 허가

김성모기자 입력 2021-11-12 16:10수정 2021-11-12 16:20
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셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나. © 뉴스1 (셀트리온)
국내 바이오 회사 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나’가 사실상 유럽에서 사용을 허가받았다.

셀트리온에 따르면 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 코로나19 항체치료제 2종에 대해 승인을 권고했다. 특별한 결격사유가 없는 한 렉키로나는 1, 2개월 안으로 EMA의 최종 허가를 받게 될 예정이다.

CHMP는 산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인 코로나19 치료를 위해 렉키로나 승인을 권고했다. CHMP는 렉키로나가 코로나19 환자의 입원률과 사망률을 유의하게 감소시킨다고 평가했다. 렉키로나의 글로벌 임상 3상에 따르면 렉키로나로 치료받은 중증 전환 가능성이 높은 확진자의 3.1%(446명 중 14명)가 28일 이내에 입원, 산소 치료가 요구됐거나 치료 후 사망했다. 위약 환자군은 11.1%로 차이가 났다.

최종 허가를 받으면 렉키로나는 EMA의 허가를 받는 최초의 항체치료제가 된다. CHMP는 지난해 6월 다국적제약사 길리어드의 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’에 허가권고를 내렸고, 현재까지 유럽에서 유일하게 코로나19 치료제로 활용돼 왔다. 항바이러스제인 렘데시비르와 달리, 항체치료제인 렉키로나는 코로나19 바이러스를 체내에 전파하는 스파이크 단백질을 공격해 감염 증상을 완화시키는 기전으로 작용한다.

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렉키로나는 국내에서는 올해 2월과 9월 식품의약품안전처로부터 각각 조건부 승인과 정식 품목허가를 받고, ‘국산 1호’ 코로나19 치료제로 사용되고 있다.

김성모 기자 mo@donga.com
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