美 FDA, 앞으로 코로나19 치료제 긴급사용승인 허가 근거 공개한다

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 긴급사용승인 자료를 공개하기로 결정했다. 긴급사용승인 결정에 대한 여러 의견이 엇갈리면서 정보 공개를 통해 투명성 및 신뢰성을 재고하겠다는 입장이다.

미국 바이오전문매체 바이오센추리는 18일(현지시간) FDA가 일부 코로나19 치료제들에 대한 긴급사용승인 결정에 대한 과학적인 근거자료 및 검토했던 정보들을 공개할 것이라고 발표했다고 전했다.

스테판 한 FDA 국장은 17일 성명을 통해 “코로나19 대응의 일환으로 백신 등 모든 의약품 및 생물학적제제에 대해 법이 허용하는 범위 내에서 긴급사용승인의 허가, 수정 또는 취소 결정을 지원하는 과학적인 데이터 및 정보들에 대한 검토 내용을 공개적으로 게시할 계획”이라고 말했다.

이번 FDA의 결정은 지난 17일 발표된 미국 회계감사원(GAO) 보고서의 권고에 따른 것이다.

GAO는 보고서에서 “FDA가 긴급사용승인에 대한 승인명령 및 기타 데이터 일부를 공개했지만 FDA의 승인 결정을 뒷받침하는 증거가 항상 투명하지 않았다”며 “FDA가 승인 시점에 각 치료제의 안전성 및 유효성 데이터에 대한 과학적인 검토 자료를 일관성 있게 공개하지 않았기 때문”이라고 평가했다.

현재까지 FDA가 코로나19와 관련해 승인한 긴급사용승인은 말라리아 치료제 클로로퀸·하리드록시클로로퀸, 다국적제약사 길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘베클루리(성분 렘데시비르)’, 회복기 혈장 치료요법, 다국적제약사 일라이릴리와 캐나다 앱셀레라바이오로직스의 ‘LY-CoV555(성분 밤라니비맙)’ 등 4개다.

다만 FDA는 지난 3월 클로로퀸·하리드록시클로로퀸에 대해 긴급사용승인을 허가했다가 심혈관 합병증 위험이 혜택보다 클 수 있다는 이유로 6월에 코로나19 환자에 대한 사용 승인을 취소했다.

GAO는 FDA가 공개한 긴급사용승인 자료에 일관성이 없다는 점을 지적했다.

가령 회복기 혈정 치료법에 대한 긴급사용승인을 결정했을 당시에는 비교적 자세하게 전임상 및 임상시험 데이터를 설명하며 결정 근거를 발표했지만 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르, 밤라니비맙의 긴급승인사용을 허가했을 때는 자세한 설명을 생략했다는 것이다.

또한 “FDA가 승인시 인용했던 데이터 및 정보의 유형과 양에 상당한 차이가 있어 FDA의 긴급사용승인 결정을 뒷받침하는 증거에 대한 투명성이 부족하다”고 언급했다.

이에 GAO는 보건부 장관에게 FDA가 신약 및 바이오의약품 또는 백신에 대해 긴급사용승인을 허가할 때 이를 뒷받침하는 안전성 및 유효성 정보를 공개하고 이에 대해 과학적인 검토를 진행했음을 일관성 있게 대중에게 정보를 공개할 수 있도록 지시해야 한다고 권했다.

미국 보건부는 GAO의 보고서에 대해 투명성의 중요성을 인정한다고 답변 했지만 특별한 조치를 취하지는 않았다.

한편 이번 FDA의 결정은 기관의 신뢰를 높이는데 도움이 될 것이라는 평가가 나왔다. FDA 부국장을 지냈던 조슈아 사프스타 존스홉킨스대학교 보건대학원 학장은 바이오센추리와에 “FDA가 투명성을 높이는 방향으로 나아가 기쁘다”며 “FDA 결정의 근거를 설명하는 것은 신뢰를 구축하는데 도움이 될 것”이라고 평가했다.

FDA 생물학적제제 평가연구센터(CBER) 국장을 지낸 제시 굿맨 조지타운대학교 교수는 바이오센추리에 “코로나19와 관련된 긴급사용승인의 경우 기본적인 데이터와 함께 FDA가 의사결정에 사용한 검토 및 결정 근거를 공유하는 것이 (기관의) 투명성과 자신감을 높이는데 도움될 것”이라고 말했다.

(바이오센추리=뉴스1)