삼성바이오에피스, 유방암 치료제 바이오시밀러 3년 추적 임상결과 발표

삼성바이오에피스 온트루잔트

삼성바이오에피스는 22일 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)’을 투약한 후 3년간 추적·관찰한 임상결과를 공개했다. 이번에 발표된 임상결과는 총 5년에 걸친 전체임상 중 최초 3년 동안 추적·관찰한 내용이다.

발표는 지난 20일부터 23일(현지 시간)까지 오스트리아 빈에서 열린 ‘제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스’를 통해 이뤄졌다.

삼성바이오에피스에 따르면 이번 임상은 환자 동의하에 9개 국가 367명을 대상으로 진행됐다. 추적·관찰한 평균 기간은 온트루잔트를 투여 받은 환자군은 40.8개월, 허셉틴 투여 환자군은 40.5개월로 집계됐다. 이번 연구는 2개 환자군을 대상으로 전체 생존율(OS, Overall survival)과 무사건 생존율(EFS, Event-free survival)을 비교하는 방식으로 실시됐다.

OS의 경우 온트루잔트군과 허셉틴군이 각각 97.0%, 93.6%를 기록했다. EFS는 92.5%, 86.3%로 온트루잔트 효능이 입증된 결과가 도출됐다.

삼성바이오에피스 사옥

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “바이오시밀러 개발을 통해 보다 많은 환자들이 바이오의약품 혜택을 받을 수 있기를 바란다”며 “이번 3년 추적 임상결과 데이터가 온트루잔트 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

온트루잔트는 국내와 미국에서 판매 허가가 승인됐다. 국내에서는 ‘삼페넷’이라는 이름으로 대웅제약을 통해 판매 중이다. 최근 유럽에서는 기존 150mg 외에 420mg 대용량 제품 판매 허가를 받았다.

한편 삼싱바이오에피스는 현재 유럽에서 글로벌 제약사 MSD를 통해 제품을 판매하고 있다. 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매가 확대되는 추세다. 특히 작년 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서는 총 160억 원 규모 공급 계약 수주에 성공했다. 수주 규모가 가장 큰 유니하(Uni-HA) 발주 건은 오는 2021년까지 계약이 연장됐다. 또한 덴마크에서는 공식 입찰기관 ‘앰그로스(AMGROS)’가 발주한 국가 전체 입찰을 통해 제품이 공급되고 있다. 영국에서는 약 3300억 원 규모 바이오시밀러 입찰 시장에서 경쟁사 제품과 함께 판매되고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com