국내 30호 신약 inno.N ‘케이캡정’ 中 시장 공략 박차… 허가 후 6년간 독점 권리

케이캡정, 2015년 중국 업체에 기술 수출
현지 임상 3상 완료 후 허가 심사 착수
중국 혁신신약 ‘분류1’ 허가 절차 돌입
현지 자료독점권 경쟁제품 대비 우위

inno.N 케이캡정

이노엔(inno.N)은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’이 중국에서 본격적으로 허가 절차에 들어간다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 국내 30호 신약으로 지난 2015년 중국 제약사 뤄신에 기술 수출됐다. 기술 수출 계약 규모는 9500만 달러(약 1061억 원)다.

중국에서 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’ 의약품으로 분류돼 심사를 받는다고 한다. 뤄신은 허가 절차를 거쳐 내년 1분기 내 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난해 4월 케이캡정은 중국에서 임상 3상 시험을 마쳤다. 최근 뤄신은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성식도염 신약으로 케이캡정 허가 신청 접수를 완료했다.

중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가한다. inno.N은 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열 경쟁제품과 달리 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치고 분류1 등급으로 심사를 받는다고 설명했다. 차별화된 품목 허가 절차를 거치는 만큼 의약품 경쟁력을 인정받았다는 평가다.

inno.N 관계자는 “케이캡처럼 분류1 신약으로 허가를 받는 경우 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

자료독점권은 의약품의 유효성과 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 다른 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 해당 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 업체들에게 중요한 권리이기도 하다. 중국에서는 분류1 허가를 획득하면 현지 허가 시점부터 6년간 자료독점권을 갖게 되고 분류5 허가 절차를 거치면 기존 세계 최초 허가 시점을 기준으로 6년간 자료독점권을 보유하게 된다. 때문에 중국 시장 공략에는 분류1 허가가 제약업체에게 유리하다.

중국 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로 알려졌다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 규모다. 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에 베트남과 인도네시아, 태국, 필리핀 등에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국의 경우 작년 임상 1상을 승인 받았다. 일본과 유럽 시장 진출도 추진하고 있다.

케이캡정은 지난해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9000억 원 규모 시장에서 725억 원의 실적으로 시장 내 1위에 올랐다. 국내 소화성궤양용제 시장 1위와 함께 전체 전문의약품(ETC) 시장 7위에 오르면서 시장에 안착했다는 평가를 받는다. 국내 출시 이후 작년까지 1년 10개월 동안 케이캡정이 거둔 실적은 989억 원에 달한다.

현재 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요접(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 늘리기 위한 임상시험이 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com