‘거침없는 행보’ 셀트리온, 사업 확장과 함께 후속 바이오시밀러 개발 박차

졸레어·스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 본격화
졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39' 글로벌 임상 3상
스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 임상 1상 착수
“자가면역질환 치료제 시장서 강력한 라인업 확보”

최근 다국적제약사 다케다제약의 사업부문을 인수한 셀트리온이 거침없는 행보를 이어가고 있다. 사업 분야 확장과 함께 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 박차를 가하고 있는 것. 다양한 블록버스터 제품 바이오시밀러 개발에 속도를 높여 강력한 포트폴리오를 갖춘다는 방침이다.

셀트리온은 12일 기존 주력 바이오시밀러 뒤를 잇는 후속 바이어시밀러가 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다고 밝혔다.

먼저 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’가 글로벌 임상 3상에 들어간다. 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다. 오는 2022년까지 3상 임상을 완료한다는 목표다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 판권을 가진 노바티스와 로슈(Roche)가 공개한 작년 경영실적 자료를 기준으로 매출이 3조9000억 원에 이르는 블록버스터 제품이다.

이와 함께 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 임상 1상에 착수했다. 내년 상반기까지 1상 임상을 완료할 예정이며 이에 앞서 올해 하반기에는 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 인터루킨(IL)-12·23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에 따르면 지난해 매출 8조 원을 올렸다.

셀트리온은 그동안 제품 포트폴리오 강화를 위해 CT-P39와 CT-P43을 개발해왔다. 스텔라라는 오는 2023년 9월 미국 물질특허 만료를 앞두고 있다. 이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)’ 등과 함께 셀트리온이 차세대 성장 동력으로 한 축을 담당할 전망이다. 특히 CT-P43이 상업화되면 셀트리온은 글로벌 TNF-α억제제 강자인 램시마(IV, SC) 제품군과 내년 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17을 포함해 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 라인업을 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준 바이오의약품 개발과 임상, 허가 역량을 갖췄다”며 “이번 CT-P39와 CT-P43 임상을 성공적으로 수행해 미국과 유럽 등 글로벌 선진시장을 중심으로 제품을 조기에 선보일 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com