셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ EMA에 판매허가 신청

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’의 피하주사 제품인 ‘램시마SC’의 판매허가 서류를 유럽의약품청(EMA)에 접수했다.

3일 셀트리온은 램시마SC의 판매허가 서류를 지난달 29일(현지 시간) EMA에 접수했다고 밝혔다. 통상 EMA의 판매허가 심사기간은 1년 안팎이다. 이르면 내년 하반기 램시마SC가 유럽 지역에서 팔리게 되는 것이다.

기존 램시마는 투약을 할 때 정맥주사 형태로 이뤄진다. 시간도 2시간이 걸려 환자가 램시마를 투약하기 위해선 병원에 가야 했다. 피하주사인 램시마SC는 환자가 집에서 스스로 투약할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC가 기존 램시마와 동등한 수준의 약효와 안전성을 내는 것을 확인했다”면서 “환자의 편의성에 강점이 있는 제품”이라고 설명했다. 셀트리온은 2015년 2월부터 램시마SC의 개발을 시작했다. 올해 10월 12개국 362명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 완료했다.

현재 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 점유율 1위와 2위 약품인 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’은 모두 피하주사 형태의 제품이다. 휴미라는 지난해 184억 달러(약 20조6080억 원)의 매출을 올렸다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 휴미라와 경쟁구도를 벌일 것”이라고 말했다.

황성호 기자 hsh0330@donga.com