셀트리온 신약, 유럽 판매 눈앞

혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 2, 3개월내 시판 가능할듯
항암 바이오시밀러 美-유럽에 없어 글로벌 시장 선점 기회

　셀트리온이 개발한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 전 세계 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 처음으로 유럽시장 판매 허가를 눈앞에 두게 됐다.

　18일 제약업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품평가위원회(CHMP)는 16일(현지 시간) 트룩시마를 혈액암 중 하나인 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 사용하는 데 대해 ‘긍정적인’ 의견을 내놨다. 승인 권고 결정을 내린 셈이다. EMA CHMP의 승인 권고 결정은 최종 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

　CHMP 측 승인 권고를 받은 의약품은 2, 3개월 이내에 유럽에서 판매가 가능해진다. 앞서 셀트리온 ‘램시마’나 삼성바이오에피스 ‘플릭사비’ 등도 비슷한 절차를 밟았다. 바이오의약품은 기존 의약품과 달리 오리지널 약과 동등하게 만들기가 어려워 엄격한 임상시험과 심사를 거쳐야 허가가 결정된다. 특히 항암 바이오시밀러 제품은 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 판매 허가를 받은 사례가 없다는 게 셀트리온 측 설명이다.

　셀트리온은 이르면 내년 2월경 EMA로부터 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 판매 허가를 받으면 트룩시마는 항암제로 개발 중인 다른 글로벌 제약사들의 바이오시밀러를 제치고 가장 먼저 시장에 진출하게 된다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었다. EMA로부터 최종 승인을 받게 되면 류머티즘 치료제 ‘램시마’의 뒤를 이은 셀트리온의 두 번째 글로벌 바이오시밀러가 된다.

　트룩시마의 유럽 현지 판매를 담당하는 먼디파마는 이미 유럽 내 조기 판매를 위한 작업에 착수했다. 내년 상반기(1∼6월) 영국을 시작으로 차례로 유럽 시장 판매에 나설 계획이다.

　셀트리온 관계자는 “내년 유럽 시장 시판과 함께 미국 식품의약국(FDA)에도 트룩시마에 대한 판매 허가를 신청할 것”이라고 말했다.

김현수　기자 kimhs@donga.com