삼성 두번째 바이오복제약 유럽 31개국 판매 허가

‘플릭사비’ EU 최종승인 받아

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 플릭사비(국내명 렌플렉시스)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 플릭사비는 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 바이오시밀러다. 이번 최종 허가로 플릭사비는 28개 유럽연합(EU) 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 31개 국가에서 판매될 예정이다.

플릭사비는 다국적 제약사 얀센이 만든 레미케이드의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등의 치료에 쓰인다. 레미케이드의 글로벌 시장 규모는 2014년에 약 9조 원이었다. 삼성바이오에피스는 3월에 미국 식품의약국(FDA)에도 ‘플릭사비와 동일한 의약품(이름 미정)’의 판매 허가를 신청했고 심사가 진행 중이다.

삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러인 베네팔리(국내명 브렌시스)는 올해 1월 유럽에서 판매 허가를 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 유럽 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 베네팔리와 플릭사비가 치료하는 질병의 종류는 비슷하지만 투약 방법과 주기가 달라 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭을 넓혔다는 것이 삼성바이오에피스의 설명이다.

한우신 기자 hanwshin@donga.com