법원 “인보사 중대한 하자, 취소는 적법”…코오롱 패소

식약처, 인보사 허가취소에 코오롱 불복소송
법원 "인보사 주성분 세포 달라…중대 하자"
"식약처, 품목허가 직권으로 취소할수 있어"

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처를 상대로 소송을 제기했지만, 법원에서 받아들여지지 않았다.

법원은 “인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있어 품목허가 취소 처분에 위법이 없었다”며 받아들이지 않았다. 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등 처분은 계속 유지된다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다.

우선 재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실과 인보사 2액 세포가 안전성이 결여된 의약품이라는 사실을 인정하기 부족하다”고 설명했다.

하지만 “생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분의 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 지적했다.

이어 “인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다”고 판단했다.

그러면서 “인보사는 첨단과학기술 치료제로 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하고 불리한 결과를 배제하면 안 된다”며 “정직하게 공개해 타당성을 판단하는 게 옳다”고 설명했다.

재판부는 “코오롱생명과학은 인보사 2액 세포는 비정상적이고 불변화된다는 걸 잘 알고 있었다”면서 “인보사의 안전성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다”고 강조했다.

또 “코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 안전성·유해성 품질심사에 영향을 미칠 자료를 충분히 제공해 특성이 내재된 유해성을 상호 공유한 상태에서 임상시험 후 검증해야 된다”고 밝혔다.

아울러 “코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다”며 “식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다”고 판결했다.

앞서 코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.

하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나며 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.

이에 따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.

코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

[서울=뉴시스]