질병청 이어 식약처도 독감백신 정조준…의약품 안전 벼르는 복지위

공적 마스크 구매 5부제 폐지 첫날인 지난 6월 1일 울산 남구 한 약국에서 시민들이 마스크를 구입하는 모습./뉴스1 © News1

인플루엔자(독감) 백신 문제가 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서도 다뤄질 것으로 예상된다. 질병관리청과 함께 독감백신 업무를 담당하는 식약처도 이번 사태에서 자유롭지 못하기 때문이다.

국회 복지위가 지난 7~8일 이틀간 진행한 보건복지부 및 질병관리청 국감에서 독감백신에 대한 야당 의원들의 질타가 많았던 만큼 식약처 국감도 비슷한 모습을 재현할 가능성이 높다.

◇한국백신 독감백신 61.5만도스서 백색입자…백신폐기 요구 이어지나

독감백신 운송 등 유통 과정은 질병청이 담당하고 있지만, 허가기관인 식약처도 책임에서 자유롭기 어렵다. 식약처는 정부 조달물량(무료접종분) 독감백신이 상온에 노출된 사실을 신고받고, 질병청과 함께 해당 물량의 품질검사도 진행했다.

이후 지난 9일에는 한국백신이 백색 입자가 나온 자사의 4가 독감백신 ‘코박스플루4가PF주(이하 코박스플루)’ 61만5000도스를 자진 회수하면서 백신 논란에 또다시 기름을 부었다.

식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주’ 제품에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았다. 백색 입자에 대한 성분을 분석한 결과, 75마이크로미터(㎛) 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%인 것으로 밝혀졌다.

백색 입자는 항원단백질 응집체로 보인다는 게 전문가그룹 자문 결과였다. 이는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 효과와 안전성에는 문제가 없는 게 식약처 판단이다.

하지만 강기윤 국민의힘 의원은 지난 11일 배포한 국감 자료에서는 “문제의 원인으로 추정되는 해당 독감백신 주사기가 다른 백신 제조사에도 공급됐다”고 지적했다.

질병청 국감 때도 야당 의원들은 문제가 된 백신을 폐기하라는 요구를 쏟아냈다. 당시 강기윤 의원은 “수류탄은 안전핀을 뽑지 않으면 안전하지만 머리 위에 두고 잘 수 있느냐”며 “안전한 것보다 국민이 안심하는 게 필요하며, 432억원 정도면 독감백신 500만개를 새롭게 만들 수 있다”고 주장했다.

강기윤 의원은 또 백신 품질에 문제가 없다면 복지부 장관과 질병청장부터 접종해야 하며, 자신도 맞겠다는 뜻을 내비쳤다. 이에 박능후 보건복지부 장관도 “나부터 해당 독감백신을 접종하겠다”고 동의했지만 독감백신 우려가 완전히 사그라지지는 않았다.

이런 상황에서 한국백신 독감백신까지 논란이 벌어진 만큼 야당 의원들은 문제의 백신을 모두 폐기하는 요구를 이어갈 것으로 보인다. 반면 여당 의원들은 과학적으로 안전성을 확인했고, 예방접종을 일정대로 진행해야 한다는 기존 입장을 되풀이할 것으로 예상된다.

신성약품의 상온 노출 독감백신 48만도스, 한국백신 물량은 61만5000도스다. 그중 중복되는 물량은 2만5000도스에 불과해 100만도스가 넘는 백신이 수거 대상이다. 정부는 여유물량인 34만도스로 수거한 백신을 대체할 계획이라고 밝힌 바 있다. 하지만 추가로 61만5000도스도 시장에 풀리지 못하게 돼 수급 문제가 더욱 복잡해졌다.

◇2~3월 마스크 대란 관심…메디톡신 사태도 질의 이어질 듯

코로나19 유행 초기인 지난 2월 마스크 대란으로 우리나라가 큰 혼란을 겪은 점도 국감 질의에 포함될 것으로 보인다. 당시는 코로나19 특성이 잘 알려지지 않았고, 폭발적인 마스크 수요로 공급이 부족한 현상이 벌어졌다.

급기야 이의경 식약처장은 지난 2월 26일 브리핑에서 “새롭게 교체할 마스크가 없으면 오염 정도를 본인이 판단하고, 자신이 사용하는 전제조건하에 일부 재사용할 수 있다고 생각한다”고 밝혔다. 이어 3월 4일에는 ‘마스크 사용 지침’을 발표하기에 이른다.

재사용 지침 내용을 보면 첫 번째로 오염 우려가 적은 곳에서 일시적으로 마스크를 착용한 경우 동일인에 한해 재사용할 수 있다. 두 번째로는 한 번 착용했던 마스크는 환기가 잘 되는 깨끗한 장소에 걸어 충분히 말린 뒤 재사용한다. 세 번째로는 헤어드라이기를 이용해 마스크를 말리거나 전자레인지 또는 알코올을 이용해 소독하는 행위, 세탁하는 것도 정전기 필터 성능을 떨어트려 재사용 원칙에 어긋난다는 내용을 담았다.

이후 ‘마스크 구매 5부제’ 등 공적마스크 정책이 나오면서 수급이 안정됐지만, 식약처의 책임을 강조하는 질의가 나올 가능성이 높다.

메디톡스의 보툴리눔톡신제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소를 두고 법정다툼이 벌어지는 것도 이번 국감에서 다뤄질 수 있다. 식약처는 지난 6월 18일 ‘메디톡신’ 3개 품목(메디톡신주 50·100·150단위)에 대해 품목허가 취소를 결정했다. 취소를 시행하는 날짜는 6월 25일이다. 당시 회사 매출의 40% 이상을 차지하는 주력 품목들이다.

식약처는 지난 4월 메디톡스가 약사법을 위반했다는 검찰 수사 결과를 토대로 허가취소 절차에 착수했다. 검찰은 4월 17일 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다. 같은 날 식약처는 ‘메디톡신’ 허가취소 절차에 들어갔고, 5월 22일과 6월 4일 두 차례 청문을 통해 메디톡신으로부터 소명을 들었지만 받아들이지 않고 허가취소를 최종 결정했다.

이에 메디톡스는 6월 18일 공시를 통해 “식약처 공문을 수령했으며, 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등으로 대응할 예정”이라고 밝혔다.

대전지방법원은 지난 7월 9일 메디톡스가 대전식품의약품안전청장을 상대로 ‘메디톡신’ 3개 품목에 대한 품목허가 취소처분 집행정지를 신청한 것을 기각했다. 이후에도 법정 다툼은 이어졌고 대법원은 10월 초 식약처가 항고한 메디톡신의 의약품 제조중지 및 판매중지 명령 취소청구 소송에 대한 집행정지 건에 대해 심리불속행 기각했다. 향후 본안 소송에 따라 최종 결과가 나올 전망이다.

지난해 식약처 국감에서 코오롱생명과학 골관절염치료제 인보사케어주(이하 인보사)에 대한 질의가 주를 이뤘던 만큼 올해는 메디톡신이 관심 대상이 될 수 있다. 실제로 강병원 더불어민주당 의원은 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한 기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담은 약사법 개정안을 지난 12일 대표 발의했다.

강병원 의원은 “메디톡스 재발방지법을 조속히 통과시켜 국민의 건강을 지키겠다”며 “식약처 역시 공익신고와 검찰 수사가 있기 전까지 메디톡신 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 근본적 대책을 시행해야 한다”고 강조했다.

(서울=뉴스1)