GC녹십자 혈액제제 ‘알리글로’, 대한민국신약개발상 대상 수상

알리글로, 美 FDA 허가 8번째 국산 신약
차경일 본부장·강길부 팀장 산업 유공자 표창

허은철 GC녹십자 대표

GC녹십자가 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’ 개발 공로를 인정받아 제25회 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 대상을 수상했다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 소재 삼정호텔에서 열릴 예정이다.

대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 주관하는 시상이다. 국내 바이오헬스산업 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출, 기술수출기업 성과 등을 기념하기 위해 지난 1999년 제정됐다. 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부 등이 후원을 맡는다.

시상과 심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건과 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술 및 시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등의 평가 절차를 밟아 이뤄진다. 시상부문은 신약개발과 기술수출 등 2종이다.

GC녹십자 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 미국 시장에 진출한 첫 번째 국산 혈액제제이면서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 8번째 국산 신약이다. 지난 2020년 GC녹십자는 북미에서 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 완료했고 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 그해 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 제출을 통해 작년 말 최종 FDA 품목허가를 받았다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘양이온 교환 크로마토그래피(CEX 크리마토그래피)’ 기술을 도입해 제품 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

제25회 대한민국신약개발 시상식과 함께 진행될 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA 품목허가 승인에 기여한 공로로 차경일 GC녹십자 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을 수상한다. 제10회 제약산업 혁신성과 실용화 연계 우수전문가 시상식에서는 강길부 GC녹십자 팀장이 한국보건산업진흥원장표창을 수상할 예정이다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com