에이즈 치료길 열리나…유전자치료제 임상시험 곧허용

유전자를 이용해 만든 치료제의 인체 임상시험이 국내에서도 허용될 전망이다.

유전자 의약품의 인체 임상시험은 현재 선진국에서도 안전성이나 윤리적 측면에서 논란이 일면서 허용여부가 엇갈리고 있는 상황. 미국은 대체적으로 허용 분위기가 주류를 이루고 있지만 유럽쪽에서는 반발여론이 거센 편이다. 이에따라 국내에서도 임상 허용을 둘러싼 논란이 예상된다.

보건복지부는 지난해말 포항공대 성영철교수(생명과학과)가 세계적 수준의 에이즈DNA백신을 개발한 것과 관련, 행정적으로 임상시험을 뒷받침하기 위해 관련 근거마련에 착수했다. 보건복지부 관계자는 “치료제의 임상시험 근거는 이미 약사법에 규정되어 있는만큼 유전자 치료제를 위해 별도의 법을 만들거나 법규를 개정할 필요는 없다”면서 “이에따라 법개정이 아닌 지침 고시 가이드라인 마련 등을 추진하고 있다”고 밝혔다.

보건복지부는 이중 가이드라인 제정이 유력하다고 보고 최근 ‘유전자치료제 허가와 임상에 관한 가이드라인’ 초안을 만들어 전문가들의 자문을 구하고 있는 것으로 알려졌다.

또 다른 관계자는 “유전자 치료제는 안전성과 윤리적 측면을 심층 검토해야 하는만큼 전문가 토론 등이 필요하다”면서 “의약관계자 뿐 아니라 종교인과 법학자를 토론에 포함시켜 사회적 여론도 반영할 것”이라고 말했다.

보건복지부는 1월중 유전자 치료제 임상에 관한 전문가 의견조회를 마치고 3월에는 사회 각계각층을 초청, 공개 토론회도 개최할 예정이다. 이 결과 상반기 중 가이드라인이 확정될 경우 올 하반기에는 성영철 교수가 개발한 에이즈DNA백신과 간염치료제 등 일부 유전자 치료제의 임상시험이 허용될 것으로 보인다.

성교수는 “에이즈DNA백신을 개발했다는 보도가 나간 직후 에이즈환자 수십명이 임상시험을 자원하고 나섰으나 관련법규가 없어 시행하지 못하고 있다”면서 “정부가 관련근거를 마련한다면 면역력이 강한 환자를 우선 선정해 임상시험에 나서겠다”고 말했다.

성교수가 개발한 백신은 순수하게 DNA로만 제조된 것이어서 사람에 대한 임상시험이 곧바로 가능하다는 것. 지난해 독일 영장류동물센터(DPZ)에서 원숭이를 대상으로 실험한 결과 에이즈바이러스가 4∼20주만에 전멸한 것으로 나타나 세계적인 주목을 받았다.

그러나 일부에서는 “유전자 치료제의 경우 부작용이나 유전적 변이등이 다음 세대에서 나타날 수도 있다”며 “불과 몇 개월의 안전성 평가만으로 유전자 치료제의 임상을 허용하는 것은 과학적으로도 무리”라는 반응을 보이고 있다.

<최수묵기자>mook@donga.com