‘인보사’ 허가 취소… 쓴약 삼킨 K바이오

식약처 “심사서류 조작해 판매승인”
제조사 코오롱생명과학 검찰 고발… 한국 바이오산업 신뢰도 타격 예상

코오롱생명과학이 판매한 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사)가 허가 심사 서류를 조작해 판매 승인을 받은 것으로 드러났다. 처음부터 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 ‘신장(콩팥)세포’를 사용하고도 ‘연골세포’를 사용한 것처럼 속여 판매 허가를 받았다는 것이다.

올 4월부터 인보사 성분 논란을 조사한 식품의약품안전처는 28일 이런 내용의 최종 조사 결과를 발표하고 인보사에 대한 의약품 품목 허가를 취소했다. 허가 서류를 조작한 사실이 드러나 의약품 허가가 취소된 것은 처음이다. 식약처는 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다.

식약처에 따르면 코오롱 측이 허가를 받기 위해 제출한 서류부터 엉터리였다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포의 성장을 돕는 2액으로 구성돼 있는데, 식약처가 2액의 최초 성분을 분석한 결과 연골세포가 아닌 신장세포에서만 발견되는 유전자가 검출됐다. 하지만 코오롱 측은 허가 신청 서류에 연골세포를 사용했다고 허위로 기재했다.

또 코오롱 측은 연골 재생을 돕기 위해 삽입한 유전자(TGF-β1)의 개수가 다르고, 위치가 바뀐 사실을 두 차례나 발견하고도 식약처에 알리지 않았다. 유전자의 개수와 위치에 문제가 있다는 건 품질에 일관성이 없다는 의미다. 특히 2017년 미국시장 진출 과정에서 신장세포가 포함된 사실이 밝혀졌지만 그해 7월 식약처의 판매 허가가 날 때까지 코오롱 측은 이 사실을 숨겼다.

식약처는 신장세포가 인체에 투여되면 44일 이후엔 생존하지 못해 ‘신장세포 인보사’의 부작용 가능성은 희박하다고 밝혔다. 하지만 1회 주사 비용이 600만∼700만 원에 이르는 인보사를 맞아온 환자 244명은 이날 생산·판매사인 코오롱생명과학과 미국 개발사인 코오롱티슈진을 상대로 약 25억 원의 손해배상 청구 소송을 서울중앙지법에 냈다.

이번 사건은 향후 한국 바이오산업의 신뢰도에도 큰 타격을 줄 것으로 예상된다. 한국거래소는 코오롱티슈진의 거래를 정지시키고 상장 폐지 실질심사에 들어갔다. 코오롱 측은 “품목 허가 제출 자료가 완벽하지 않았지만 조작이나 은폐 사실은 없다”고 사과했다.

박성민 min@donga.com·김예지·배석준 기자