비허가 혈관 스텐트 5년 동안 납품한 의료기기 업체 적발

허가받은 것과 다른 규격의 혈관 스텐트를 만들어 5년 동안 납품해 온 의료기기 업체가 보건당국에 적발됐다. 혈관 스텐트는 혈관벽이 부풀어 오르는 대동맥류나 혈관 내부가 파열되는 대동맥 박리증 환자의 혈관에 삽입해 기능을 유지시키는 의료기기다.

식품의약품안전처는 23일 허가 사항과 길이와 지름, 모양이 다른 혈관 스텐트 4300여 개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품한 의료기기 업체 에스앤지바이오텍을 적발해 고발 조치했다고 밝혔다.

이 업체는 제품 박스에 허가받은 모델명을 기재하고, 내부에는 실제 제품 도면을 첨부했다. 이 때문에 사전에 의사들이 허가받은 모델과 규격이 다르다는 것을 알 수 있었을 것으로 추정된다. 다만 의사들이 이런 사실을 알고도 사용한 것인지는 아직 조사되지 않았다.

허가받은 것과 다른 규격의 스텐트를 시술했더라도 부작용이 나타날 가능성은 낮다는 게 식약처의 설명이다. 원재료 자체가 허가 때와 달라지지 않았고, 시술 환자들은 정기적으로 모니터링을 받기 때문이다. 식약처는 회수한 제품을 상대로 부작용이 나타날 수 있는지 추가 성능 검사를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “2014년 이전 생산 제품의 추가 위법 사실을 조사한 뒤 제조정지 등 행정처분 수위를 결정하겠다”고 말했다.

박성민 기자 min@donga.com