셀트리온 “청주공장 글로벌 전초기지로 거듭난다”… 英 당국 시설 실사 완료

셀트리온이 비전으로 제시한 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project) 사업 확장에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 지난 10일부터 14일까지 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 청주공장이 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 내용고형제(정제·캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인 관련 실사를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 앞서 청주공장은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조시설 GMP 승인을 획득한 바 있다. 미국과 영국에 이어 내년 초에는 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다고 회사 측은 전했다.

셀트리온이 유럽에서 GMP 승인을 받으면 내용고형제 제조시설로는 국내에서 유일하게 미국과 유럽에서 동시에 시설 승인을 확보한 사례가 된다. 청주공장은 미국과 유럽 등 다양한 국가에 케미컬 의약품을 공급하는 글로벌 전초기지가 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “청주공장은 미국 실사에서 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 GMP 승인을 받았다”며 “영국 기관 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 약 24조 원 규모 미국 HIV시장 공략을 목표로 내년 초 FDA에 2종의 3제 케미컬 복합제를 허가 신청할 계획이라고 전했다. 여기에 2종의 2제 케미컬 복합제를 추가로 개발하는 등 HIV 케미컬 의약품 포트폴리오 확대에 나서고 있다. 공격적인 포트폴리오 확대로 글로벌 경쟁력을 끌어올린다는 전략이다. 지난달에는 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정(개량신약) 판매 승인을 받은 바 있다.

또한 회사는 케미컬 의약품 개발 및 승인, 생산 외에 글로벌 시장을 대상으로 케미컬 의약품 수출을 위한 판매 계획도 순조롭게 추진하고 있다. 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 신약을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정됐다. 제품 승인과 함께 연간 1조 원 규모 국제조달프로그램에 진입하게 될 전망이라고 셀트리온 측은 설명했다. 여기에 지속적을 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과 공급협의를 진행, 고품질 치료제 혜택을 제3세계 국가들로 확대해 나간다는 계획이다.

셀트리온에 따르면 테믹시스 등 케미컬 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적으로 매출이 발생할 것으로 예상된다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com