한미약품 신약 ‘롤론티스’… 美 FDA 5월에 실사 재개

한미약품의 호중구 감소증 신약 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 5월 재개된다. 호중구는 박테리아 등 외부 감염원을 공격하는 일종의 백혈구로, 수치가 감소하면 면역력이 떨어진다.

한미약품은 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 ‘승인 전 실사’를 5월 안에 진행하겠다는 통보를 FDA로부터 받았다고 17일 밝혔다. 롤론티스는 암 환자에게서 발생하는 호중구 감소증의 치료 목적으로 처방된다.

FDA 허가는 당초 지난해 10월로 예상됐지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조치가 내려지면서 시판 허가 마지막 관문인 국내 플랜트 실사도 함께 미뤄졌다. 5월 실사를 마치면 FDA 허가 심사단계를 거쳐 이르면 연내 허가가 예상된다.

신동진 기자 shine@donga.com