혁신 의료기기 시장 진입, 490→80일로 단축

‘기술평가’ 절차 없이도 활용 가능

의료용 로봇처럼 혁신적 기술을 활용한 의료기기는 허가 후 별도의 기술평가 없이 의료 현장에서 즉시 사용할 수 있게 된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 26일 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 통해 최장 490일에 달하던 의료기기 시장 진입 기간을 최단 80일로 줄인다고 밝혔다.

현재 의료기기는 식약처의 허가 후 해당 의료기기를 쓰는 의료 행위가 기존 기술인지 확인하는 절차를 거쳐야 한다. 기존 기술이면 바로 쓸 수 있지만, 새 기술이라면 안정성·유효성을 검증받는 ‘신의료기술평가’를 거쳐야 한다. 기존에도 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 이 평가를 유예하는 제도가 있었지만, 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸린다는 지적이 많았다.

이에 따라 정부는 ‘신의료기술평가 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 고시’를 동시에 개정해 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 의료기술은 즉시 활용할 수 있도록 했다. 즉시 진입이 가능한 의료기기는 인공지능(AI) 적용 디지털의료기기, 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등 199종이다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 관련 산업을 활성화하고 조기 현장 도입을 지원하겠다”고 말했다.