4세 이하 영유아도 백신 시작되나…화이자 백신 허가심사 착수

식품의약품안전처가 영유아용 코로나19 바이러스 예방 백신 허가에 대한 심사에 돌입했다. 4세 이하 영유아는 현재 코로나19 백신 접종 대상이 아니다.

식약처는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 수입 품목허가를 지난달 31일 신청했다고 1일 밝혔다.

식약처는 이어 “모더나도 생후 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 백신의 허가를 지난 6월 3일 신청해 검토 중”이라고 밝혔다.

화이자가 허가를 신청한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 ’SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방‘이다.

앞서 식약처가 허가한 성인용 ’코미나티주‘, ’코미나티주0.1mg/mL‘, 그리고 5~11세 어린이용 코로나19 백신 ’코미나티주0.1mg/mL(5~11세)‘와 유효성분(토지나메란)이 같다.

식약처는 “제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정”이라고 설명했다.

한편 화이자는 지난달 29일 초기 코로나19 비변이 바이러스(우한주)와 오미크론 변이를 모두 예방할 수 있는 2가 백신 ’코미나티2주0.1mg/ml‘의 수입 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처는 이 품목에 대해서도 심사에 착수한 상태다.

(서울=뉴스1)