식약처, 화이자 ‘먹는 코로나 치료제’ 긴급 사용승인

화이자가 개발한 치료용 알약 ‘팍스로비드’. 뉴시스

식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 알약 ‘팍스로비드’의 긴급사용을 승인했다. 질병관리청이 팍스로비드 긴급 사용승인을 요청한 지 5일 만이다.

식약처는 이날 “코로나19 확진자 수와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용이 가능한 먹는 치료제 도입이 필요하다고 판단해 식약처의 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다”고 밝혔다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 고령의 재택치료 환자 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인·소아(12세 이상·체중 40㎏ 이상) 환자에게 사용된다. 임산부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우, 수유부는 수유 일시 중단과 함께 투여가 가능하다.

용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용한다. 다만 코로나19 확진 판정을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여해야 한다. 중증 간장애나 신장 장애 환자는 투여가 권장되지 않는다.

식약처는 질병관리청의 요청 이전인 지난달 10일부터 팍스로비드의 비임상시험과 임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토해왔다. 감염내과 및 호흡기내과, 독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9인으로부터 자문한 결과, 팍스로비드의 긴급 사용승인 필요성이 인정된다는 의견을 취합했다.

식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제(렉키로나주)와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화될 것”이라며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.

임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 있다. 다만 대부분 경미한 부작용이었다고 식약처는 밝혔다. 식약처 관계자는 “만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정”이라고 했다.

한편 ‘팍스로비드’는 국내 도입이 확정됐거나 제약사와 실무 협의를 마친 물량이 16만2000명분이다. 질병관리청은 여기에 14만 명분을 더해 30만 명분 이상 구매하는 방안을 협의 중이다. 긴급 사용이 승인되면서 정부는 이르면 내년 1월 말부터 팍스로비드를 투여할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

조혜선 동아닷컴 기자 hs87cho@donga.com