식약처 “코로나 항체검사시약, 백신 효능 확인용 아냐”

기사와 직접적 관련 없는 참고사진. ⓒGettyImagesBank

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사시약을 코로나19 감염 상태나 백신 접종 후 면역력 생성 여부를 확인하는 용도로 사용해서는 안 된다고 강조했다.

21일 식약처에 따르면 코로나19 항체검사시약은 코로나19 바이러스 항체가 혈액에 생성됐는지 확인하는 데 도움을 주는 체외 진단 의료기기다. 주로 과거 감염 이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체 반응 연구 등에 활용된다.

항체검사시약은 과거 코로나19 감염에 의한 항체 생성 여부만을 확인할 수 있어 감염 진단 목적으로는 사용할 수 없다. 따라서 항체 검사 결과 양성이 나왔다면 과거에 코로나19에 감염됐을 수 있다는 것을 의미한다. 양성·음성 결과가 현재 감염 여부를 나타내는 것은 아니다.

현재 코로나19 감염 진단에는 바이러스 존재 여부를 확인하는 유전자 검사(PCR) 진단키트를 사용하며, 보조적 수단으로 항원검사키트를 쓰기도 한다.

식약처는 또 코로나19 항체검사시약을 코로나19에 대한 면역상태나 백신 접종 후 항체생성 여부를 확인하는 데 쓸 수 없다고도 강조했다. 아직 코로나19 항체 생성과 면역력 간의 상관관계 등 과학적 근거가 충분하지 않기 때문이다.

면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되기 때문에 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다. 게다가 식약처 허가를 받은 항체검사시약은 코로나19 백신 접종자 대상 임상적 성능이 평가되지 않았다.

이달 19일 기준 식약처가 허가한 코로나19 항체검사시약은 총 14개로, 모두 전문가용이다. 자가 검사가 가능한 개인용 제품은 없다. 항체검사시약을 일반 소비자들이 사용했을 때 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하기 위함이다.

식약처는 “코로나19 감염 또는 백신 접종 이후 항체 생성 시기나 장기간 유지 여부에 대해서는 연구가 더 필요한 단계”라며 “항체 검사 결과와 관계없이 방역수칙을 준수해야 한다”고 강조했다.

김소영 동아닷컴 기자 sykim41@donga.com