식약처, 셀트리온 코로나 항체치료제 임상 2·3상 시험계획 승인

(셀트리온)© 뉴스1

식품의약품안전처가 17일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 동시에 승인했다.

셀트리온은 이번 임상에서 국내와 글로벌 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안정성을 평가할 계획이다. 최근 건강한 피험자를 대상으로 실시한 국내 1상에서는 안전성이 확인됐고, 경증환자를 대상으로 한 1상이 진행 중이다.

구체적으로 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색할 방침이다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안정성을 확정짓기 위한 임상 3상을 720명을 대상으로 실시한다.

셀트리온이 코로나19 치료를 위해 개발 중인 CT-P59는 유전자 재조합 항체치료제다. 한국 뿐만 아니라 미국, 스페인 등 5개국에도 임상시험계획을 신청해 결과를 기다리고 있다.

홍석호 기자 will@donga.com