셀트리온, 램시마SC 임상 3상 결과 발표… “기존 제형과 효능 동일하고 치료 편의 개선”

램시마SC RA 환자 대상 임상 3상 결과 공개
구연 및 포스터 발표 4건 선정
글로벌 10조 원 규모 시장 창출 기대

셀트리온은 최근 온라인으로 개최된 ‘2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)’를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 류마티스관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

APLAR는 매년 4000명 넘는 아시아태평양지역 RA 전문가가 참석하는 아·태지역 최대 규모 학회다. 올해는 코로나19 영향으로 온라인으로 열렸다.

이번 학회에서 셀트리온은 1년간 램시마SC 면역원성에 대한 3상 데이터 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 연구는 류마티스관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(Ⅳ) 데형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 유의미한 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody) 지표를 확인했고 제형에 따른 면역원성 차이가 없다는 것을 입증했다.

또한 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여 받던 환자가 램시마SC로 전환해 투여 받은 1년간 결과와 램시마SC 사용성(usability) 및 램시마SC 투여 환자 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 이번 학회에서 함께 발표했다.

셀트리온 램시마SC

램시마SC 임상 3상 결과를 구연 발표한 유대현 한양대 류마티스병원 교수는 “램시마SC를 처방한 환자군 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다”며 “램시나SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다”고 말했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “의료계 니즈에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.

램시마SC는 지난해 11월 RA 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 받고 올해 초 유럽시장에 본격 출시됐다. 지난 7월 EMA로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 추가로 승인 받았다. 기존 램시마의 모든 성인 적응증을 획득한 것이다. 셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과에 피하주사 제형의 치료 편의성을 결함시킨 램시마SC가 전 세계 55조 원 규모 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 효과적으로 공략할 수 있을 것으로 보고 있다. 약 10조 원 규모 신규 시장 창출을 기대하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com