HK이노엔, 국내 30호 신약 ‘케이캡정’ 美 1상 임상 승인

‘4조 원’ 규모 최대 소화성 궤양용제 시장 도전
중국·동남아·중남미 이어 미국 진출 추진
“글로벌 블록버스터 신약 노린다”

한국콜마 HK이노엔(HK inno.N, 구 CJ헬스케어)은 위식도역류질환 신약 케이캡정이 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 HK이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 임상에 돌입한다.

케이캡정은 지난해 국내에 출시된 ‘P-CAB(Potassium competitive acid blocker)’계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 ‘프로톤 펌프 억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor)’제제 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전이나 식후 상관없이 복용 가능한 것이 특징이다. 여기에 약효 지속력이 우수해 야간 위산 분비를 억제하는 장점이 있어 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓혀가고 있다고 HK이노엔 측은 설명했다.

국산 신약 중 최단 시간에 연간 매출 200억 원(유비스트 원외처방데이터 기준)을 돌파한 국내 30호 신약이다. 미국 임상 승인을 시작으로 미국 시장에 본격적으로 진출해 글로벌 블록버스터 신약을 노린다.

작년 기준 전 세계 소화성 궤양용제 시장은 20조 원 규모로 집계됐다. 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위권에 이름을 올렸다. 이번에 케이캡정이 도전하는 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조 원으로 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다. 그런 만큼 미국 시장 흥행은 글로벌 블록버스터로 자리매김하기 위한 가장 중요한 관문으로 통한다.

특히 북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도역류질환으로 병원을 방문하는 것으로 알려졌다. PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도역류질환 환자의 30~40%를 차지하는 것으로 전해진다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로 새로운 치료 트렌드를 만들어왔듯이 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 한국 신약의 저력을 보여줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 HK이노엔 케이캡정은 국내와 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해 있다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤약 예방요법 등에 대한 임상을 진행해 추가 적응증 확보를 추진 중이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com