日, 렘데시비르 이례적 ‘조기’ 승인…전문가 “부작용 우려”

日전문가 "부작용 평가도 결정 안 돼…졸속감 부정할 수 없어"

일본 정부가 이례적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 부상한 ‘렘데시비르’를 이례적으로 조기에 승인했으나, 부작용에 대한 우려가 나온다고 일본 언론이 보도했다.

8일 아사히 신문에 따르면 일본 후생노동성은 전날 항바이러스 약물인 렘데시비르를 코로나19 치료제로서 제조·판매에 대해 특례 승인했다. 일본 정부가 코로나19 치료제로 승인한 것은 이번이 처음이다.

사용 대상은 원칙적으로 인공호흡기와 체외막산소공급장치(에크모·ECMO)를 사용하는 등 중증 코로나19 환자로 규정했다. 투여 기간은 10일이다.

렘데시비르는 부작용으로 급성 신장 장애와 간 기능 장애 등을 들고 있다. 사용하기 전 환자들에게 서면 동의를 받아야 할 필요가 있다.

지난 4일 미국 대기업 제약사 길리어드사이언스의 일본 법인은 후생노동성에 렘데시비르에 대해 승인 신청을 했다. 이후 7일, 단 3일 만에 일본 정부는 “이례적인 속도로 승인했다”고 신문은 설명했다.

일본 정부가 국내 약사 승인 심사를 간략화 할 수 있는 특례 승인으로 다뤘기 때문이다.

그러나 신문은 렘데시비르에 대해 부작용 우려가 있다고 지적했다.

렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난 1일 렘데시비르를 코로나19 중증 입원 환자를 대상으로 긴급 사용하도록 허용했다.

그러나 렘데시비르는 안정성과 유효성이 입증되지 않았다. 임상시험도 아직 진행 중이다.

미국, 중국이 폐 증상이 진행된 사람을 대상으로 한 임상 시험 결과, 회복을 촉진한다는 가능성이 제시됐다. 하지만 사망률을 낮추는 효과는 확인할 수 없었다.

특히 렘데시비르는 바이러스 유전자 변이를 촉진하는 작용이 있다고 알려져 약의 내성을 가진 바이러스가 출현할 수 있다는 지적까지 나오고 있다.

우에다 신이치(植田?一?) 류큐(琉球) 대학 임상약리학 교수는 “약을 승일할 때 서둘러 필요한 환자에게 전달하기 위해서라는 인도적인 판단은 있을 수 있다”면서도 “이번(렘데시비르 승인)에는 졸속감을 부정할 수 없다”고 비판했다.

그는 “부작용 평가도 결정되지 않았다. (렘데시비르를) 사용해 환자에게 피해를 줄 우려도 있다. 일본도 독자적으로 국내에서 임상시험을 진행해 효과와 안정성을 확인한 다음 도입해야 한다”고 지적했다.

[서울=뉴시스]