美 FDA, 삼성 바이오복제약 판매허가 심사 시작

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘렌플렉시스(SB2)’의 판매 허가 심사를 시작했다고 24일 밝혔다. 렌플렉시스는 다국적 제약사 얀센의 바이오 의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제다.

앞서 3월 21일 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 미국 진출을 위해 FDA에 판매 허가를 신청한 바 있다. 보통 이 신청을 하면 FDA에서 본심사에 들어가기 전에 2개월 정도 사전 심사를 한다. 렌플렉시스가 이 사전 심사를 통과해 판매 허가 심사에 들어간 것이다. 보통 FDA의 판매 허가는 처음 신청한 날로부터 1년 정도 걸리는 것으로 알려졌다.

김성모 기자 mo@donga.com