우울증약 성분서 불순물 검출…제약사, 줄줄이 자진회수

니트로사민류 불순물 우려로 회수

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일부 우울증약 성분에서 불순물이 검출되면서 제약사들이 사전 예방적 조치에 따라 잇달아 자진 회수에 나서고 있다.

29일 관련 업계 및 식품의약품안전처에 따르면, 우울증, 범불안장애, 강박질환 등에 쓰이는 치료제 성분인 ‘플루옥세틴염산염’ 및 ‘둘록세틴염산염’ 등에서 불순물이 검출되면서 제약사들이 회수조치에 나섰다.

자진 회수된 품목은 ▲국제약품 ‘국제플루옥세틴캡슐’(플루옥세틴염산염) ▲구주제약 ‘앤티프레스캡슐’(플루옥세틴염산염) ▲라이트팜텍 ‘디프맥스캡슐10·20밀리그램’(플루옥세틴염산염) ▲인트로바이오파마 ‘오베틴캡슐’(플루옥세틴염산염) ▲서울제약 ‘로랑캡슐10밀리그램’(플루옥세틴염산염) ▲다산제약 ‘세로세틴캡슐20밀리그램’(플루옥세틴염산염) ▲일동제약 ‘둘록사정30·60밀리그램’(둘록세틴염산염) 등 10여개 품목이다.

회수 사유는 니트로사민류 불순물(N-nitroso-fluoxetine 및 N-nitroso-duloxetine) 초과 검출이다.

이번 조치는 식약처가 정신과 계열 약물 관리 차원에서 제약사에 안전성 검사 기준을 제시하고, 기준 초과 제품에 대해서는 자진회수를 권고하면서 이뤄진 것으로 알려졌다.

식약처는 2018년 ’발사르탄‘ 고혈압약에서 니트로사민류 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출되면서 원료업체·제약사를 대상으로 자체 검사를 하도록 하고 있다.

니트로사민류 제제는 앞서 발암물질 가능성이 제기되면서 식약처가 계속해서 관리하고 있다.

업계 관계자는 “합성의약품 특성상 화합반응에서 불순물이 검출될 가능성이 있다”며 “검출되는 기준에 따라 식약처가 사용금지, 폐기, 강제회수 등의 조치를 내리거나 이번처럼 자진회수 권고를 내리고 있다”고 말했다.

이외에도 추가로 자진회수에 나서는 제약사도 있을 것으로 전망된다. 위탁 생산으로 약을 생산하는 사례가 많기 때문이다.

실제로 라이트팜텍은 서울제약 청주 제 2공장에서 해당 품목을 생산하고 있었다. 서울제약은 명문제약과 이든파마의 플루옥세틴염산염 제품도 함께 생산 중이다.

자진 회수에 나선 다산제약도 대우제약 부산 제1공장에서 해당 품목을 생산했다. 대우제약 해당 공장에서는 10개 이상 제약사의 플루옥세틴염산염 제품을 생산하고 있다.

[서울=뉴시스]