질병청 “팬데믹 발생하면 100~200일 내 백신·치료제 개발”

백신·치료제 업계 간담회서 대응전략 소개
임상 안전성 일정 수준 확보하면 100일 내
유사성 높은 시제품 확보시 200일 내 개발

질병관리청이 팬데믹이 발생하면 100일 또는 200일 내에 백신과 치료제를 개발하기 위한 대응 전략을 마련했다.

코로나19 유행 당시 국산 치료제 허가를 신청하기까지 1년 가까이 소요됐는데, 이를 획기적으로 앞당기겠다는 게 질병청의 구상이다.

질병관리청은 1일 오전 서울 마포구 가든호텔에서 열린 ‘백신·치료제 개발 업계와 발전 방향 논의를 위한 간담회’에서 이 같은 전략을 소개한다고 밝혔다.

질병청은 팬데믹 발생 전과 후, 팬데믹 시기로 나눠 시기별 백신과 치료제 개발 전략을 구상했다.

우선 팬데믹이 발생하기 전 ‘대비’ 단계에서는 우선순위 감염병을 선정해 유사성이 높은 시제품을 사전에 확보하기로 했다.

우선순위 감염병은 코로나19, 인플루엔자, 니파, 라싸 등 국내외에서 우선순위로 선정한 호흡기 바이러스와 출열혈 바이러스 등을 중심으로 선정한다.

국내 기술과 연계해 리보핵산(mRNA) 백신을 신속하게 개발하고, 장기적으로는 차세대 mRNA 국내 자체 기술 개발도 추진한다.

중증열성혈소감소증후군, 3세대 두창, 탄저 등 사망률이나 유병률이 높은 감염병의 백신도 선도적으로 개발할 계획이다.

팬데믹이 발생했을 때에는 100일 또는 200일 이내에 백신과 치료제를 신속하게 개발한다.

대상 병원체에 대해 임상 1~2상 수준의 안전성·용량을 확보한 시제품이 마련된 경우 100일 내에, 병원체와 유사성이 높은 시제품을 확보한 경우 200일 내에 개발한다.

이를 위해 질병청은 여러 기관과 협력해 임상시험 등 신속 개발을 총력 지원할 계획이다.

다만 이는 식약처의 허가·심사 기간을 제외한 기간이며, 실제 소요기간은 참여자 모집에 따라 바뀔 수 있다고 질병청은 전했다.

앞서 코로나19 바이러스가 유행했을 당시 국산 항체치료제 허가 신청까지 약 300일 정도가 걸렸고 조건부 품목 허가를 받는 데에는 약 330일이 소요된 바 있다.

팬데믹이 발생한 이후에는 백신 면역원성(물질이 면역 반응을 일으키는 정도)과 치료제의 효능 등을 평가할 계획이다.

백신 접종자 집단을 대상으로 장기 추적조사를 실시하고, 치료제 적용 후 임상 효능평가를 진행한다. 변이가 발생했을 때 유효성이 있는지에 대한 분석도 진행한다.

질병청은 이번 전략을 성공적으로 추진하기 위해 관련 업계 등과 협력한다는 방침이다.

한편 이날 간담회에는 지영미 질병관리청장, 장희창 국립감염병연구소장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 백신·치료제 업계 경영 최고 책임자(CEO) 등이 참석한다.

[세종=뉴시스]