식약처, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 정식 허가…“치료 환자군 확대”

뉴시스 입력 2021-09-17 17:14수정 2021-09-17 17:15
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식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)를 정식으로 품목허가 했다고 17일 밝혔다.

앞서 렉키로나는 지난 2월 식약처로부터 임상 3상 수행을 조건으로 조건부 허가받은 바 있다.

이번 정식 허가는 셀트리온이 글로벌 3상을 종료해 그 결과를 보고한 것에 따른 결정이다. 식약처는 기존에 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 사용하도록 허가한 것을 이번에 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경했다.

이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 허가 후엔 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.
투여 시간도 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.

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렉키로나는 13개국에서 진행된 1315명 대상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다.

식약처는 “전문가 자문 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 정식 허가 전환 및 고위험군 범위 확대, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다”고 설명했다.

다만, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함시키지 않았다. 12세 이상 소아도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

셀트리온은 이번 치료 대상 확대로 의료 현장의 사용도 증가할 것으로 기대했다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 1만4857명(107개 병원)에 투여됐다. 국내 허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 허가 협의에도 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과다”며 “다양한 변이 바이러스에도 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 말했다.

[서울=뉴시스]



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