‘한번 맞는’ 얀센 백신, 중앙약심서도 ‘허가 승인’ 권고

75세 이상 일반인 대상 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 화이자 백신 접종이 시작된 1일 오전 대구 중구 계명대 대구동산병원에 마련된 예방접종센터에서 한 어르신이 백신을 맞고 있다. 2021.4.1/뉴스1 © News1

얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신이 국내 2번째 전문가 자문회의에서도 허가 승인 권고를 받았다. 얀센 백신은 다른 백신과 달리 1회만 접종한다.

식품의약품안전처는 1일 한국 얀센의 ‘코비드19 백신 얀센주’의 안전성과 효과성에 대해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의를 개최한 결과 ‘품목허가 권고’를 받았다고 밝혔다.

중앙약심은 제출된 임상 자료를 통해 얀센 백신이 18세 이상 1회 투여에서 14일 후와 28일 후 예방 효과를 확인한 만큼 백신의 유효성을 인정할 수 있다고 판단했다.

시험 결과를 보면 백신 접종 14일 후 예방효과는 약 66.9% 수준으로 나타났고, 28일 후의 예방효과는 약 66.1%를 기록했다.

단, 중앙약심은 아직까지 접종 후 장기간 관찰 연구가 없는 만큼 추가로 장기 유효성에 대한 추적 관찰이 필요하다는 조건을 달았다.

접종 안전성도 문제 없는 것으로 평가했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등은 안전성을 허용할 수 있는 수준으로 나타났다. 국내에서 발생할 수 있는 이상반응은 추가로 관찰할 것을 권고했다.

식약처는 이번 중앙약심 결과에 따라 추가 제출 자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최하고 얀센 백신의 국내 허가여부를 결정할 예정이다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다”며 “철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

(서울=뉴스1)