백색입자 나온 독감백신 61만개 회수…“효과·안전 문제 없어”

한국백신 사의 ‘코박스플루 4가 PF주’ 61만5천개 자진 회수
2개 제조단위서 백색입자 발견, 발견 안 된 2개 단위도 회수
“항원단백질 응집체…효과와 안전성의 문제는 없어”
현재까지 1만7812명 접종

최근 일어난 독감백신의 상온 노출 사고와 별도로 또 다른 독감백신 61만여개에서 백색 입자가 발견돼 회수된다.

정부는 특정 원액을 특정 주사기에 주입할 때 발생할 수 있는 문제로서, 백신의 효과·안전성에는 이상이 없는 것으로 판단했다.

식품의약품안전처는 9일 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고, 독감백신 제조사인 한국백신이 자사의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루 4가PF주’ 61만5000개(4개 제조단위)를 이날 자진 회수한다고 밝혔다.

식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 해당 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았다.

이후 긴급 수거?검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다.

수거?검사 결과 해당 백신에서 백색입자가 확인됐다. 백색 입자의 성분은 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.

콜드체인 조사 결과에선 적정 온도로 관리된 것으로 확인됐다. 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과다.

한국백신은 올해 6개 제조단위, 약 90만개의 독감백신을 생산했다. 이 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했다. 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 B사의 용기를 사용한 1개 제조단위에서 백색 입자를 확인했다.

식약처와 전문가들은 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다.

전문가 자문 결과, 백색 입자는 백신의 구성 성분, 주사기 제조방법 등의 차이로 흡착?응집의 양상이 다를 수 있다는 설명이다. 유통 중 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다고 설명했다. 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증?염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 게 전문가들의 의견이었다. 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 “종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단한다”며 “국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해서는 해당 제조사가 자진회수하기로 했다”고 말했다.

같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민을 안심시키기 위해 자진회수하기로 했다.

해당 백신을 접종받은 인원은 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)이다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이다.

식약처 이의경 처장은 “백색 입자는 특정 원액을 특정 주사기에 충진한 경우 입자 발생이 증가하는 경향을 보인 것”이라며 “2개 제조단위에서만 입자가 나타났지만 국민 안심 차원에서 전체를 회수하기로 했다. 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리겠다”고 말했다.

[서울=뉴시스]