물백신 우려 독감백신 48만명분 수거…무료접종사업 12일 재개

서울 동대문구 한국건강관리협회 건강증진의원 서울동부지부에서 시민들이 독감예방 접종을 위해 줄을 서 대기하고 있다. 뉴스1 © News1

정부가 올해 인플루엔자 국가무료접종 사업에 사용하는 독감백신 중 효능이 없을 것으로 예상되는 ‘물백신’ 48만도스(명분)를 수거하고, 남은 물량으로 오는 12일부터 무료접종을 재개할 예정이다.

그간 독감백신 안전성 조사 결과, 상온 노출로 인한 안전성에는 이상이 없는 것으로 나타났으나 적정 온도를 이탈한 물량과 0℃ 미만에 노출된 27만도스 등 총 48만명분 접종을 차단하는 것이다.

6일 식품의약품안전처와 질병관리청에 따르면 상온 노출된 독감백신은 섭씨 25도에서 24시간 노출 범위 내에서 배송된 것으로 나타났다. 특히 기준 온도 2~8도를 초과한 일부 백신을 수거해 실시한 품질 검사에서는 모두 적합 판정을 받아 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다.

단, 효능에 일부 이상이 있을 가능성이 있어 해당 물량은 수거조치하기로 했다. 이 물량은 운송차량 온도기록지상 0도 미만 조건에 노출된 것이 확인된 27만도스를 포함해 백신 상하차 작업으로 인해 상온에 노출된 물량 등 총 48만도스에 해당한다.

◇운송 어떻게 했길래…48만명 독감백신 적정 온도 못 지켰나

앞서 상온 노출 의심사례로 신고된 정부 조달 인플루엔자 백신은 의약품유통업체인 신성약품과 디엘팜 컨소시엄으로 출하된 후 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통해 물류센터 등 거점으로 이동한 뒤 1톤 트럭으로 분배되는 과정을 거쳤다.

조사 결과, 신성약품과 디엘팜에서의 보관 과정 중 온도 이탈 사고는 발생하지 않았다. 그러나 호남 지역 11톤 차량에서 다시 1톤 차량으로 배분하는 과정에서 야외주차장 바닥에 17만도스의 백신을 내려둔 것으로 드러났다.

이에 따라 질병청은 배송을 맡은 각 1톤 차량의 온도기록지를 확인해 온도 이탈 정도를 분석했다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 11톤 냉장차량은 평균 1.1∼14.4도, 1톤 냉장차량은 0.8∼11.8도의 온도 분포를 보였다.

그중 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0도 미만 온도로 내려간 것으로 나타났다. 이 물량은 27만도스로 밝혀졌다. 또 1톤 차량 1건에 실린 2000도스가 적정온도를 13시간 33분(800분)간 벗어난 것으로 확인됐다.

여기에 개별 운송을 통해 온도가 확인되지 않은 백신이 3만도스 있는 것으로 나타났다. 이러한 문제가 발견된 백신을 모두 합하면 총 48만도스에 해당한다. 방역당국은 해당 물량을 수거해 차후 접종에 사용하지 않도록 조치한다.

◇온도 벗어나도 안전성은 이상 없어…12일부터 접종 재개

식약처는 전국 14개 지역에서 제품을 수거해 안전성 검사를 진행했다. 1차 검사에는 광주광역시, 전북 전주, 충남 계룡, 서울 양천, 서울 구로에 유통된 물량 중 750도스를 수거·사용했고, 유통과정 조사 후 2차로 경북 영주, 서울 도봉, 경북 봉화, 서울 강남, 경북 구미, 전북 군산 등 지역에서 1350도스를 수거해 검사했다.

안전성 검사 결과, 해당 독감백신 모두 25도를 유지한 상태에서 24시간 이상 있어도 품질이 유지되는 것으로 나타났다. 백신에 들어가는 항원 단백질 함량 밀 다른 시험 평가 항목에서도 사용 적합했다.

문제는 수거 대상으로 지정된 백신 중 일부 기접종 사례가 발생했다는 점이다. 안전성에 이상이 없다고 하나 효능 저하 등 가능성이 있다. 이날 오후 4시 기준 수거 대상 물량 중 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다.

이상반응 사례로는 현재까지 총 12건이 보고됐으며, 수거 대상 물량을 접종 받은 사람 가운데 신고된 사례는 12건 중 3건에 해당하는 것으로 나타났다. 이들 이상반응 신고 접종자들은 현재 관련 증상이 모두 사라진 상태다.

정은경 질병관리청장은 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다”며 “인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일쯤 재개할 계획”이라고 밝혔다.

(서울=뉴스1)