“인보사 사태, 식약처 책임도 커”

정호상 식품의약품안전처 세포유전자치료제 과장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과를 발표하고 있다. 식약처는 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 2019.5.28/뉴스1 ⓒ News1

코오롱생명과학이 판매한 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사)가 허가 심사 서류를 조작해 판매승인을 받은 것으로 드러난 가운데, 이번 ‘인보사 사태’에 식품의약품안전처의 책임도 크다는 지적이 나왔다.

연구공동체 ‘건강과 대안’ 연구위원인 김병수 성공회대 과학기술학교 교수는 28일 CBS라디오 ‘시사자키 정관용입니다’와 인터뷰에서 “식약처는 사건의 당사자”라며 “검정과 검토가 미비했는데 ‘(자체) 징계는 없다’(는 식약처의 입장), 이런 게 앞뒤가 맞지 않는다”고 지적했다.

김 교수는 “물론 식약처 입장에서는 실제로 실험을 해 보는 게 아니고 서류심사로 허가를 하다 보니까 ‘업체가 마음을 먹고 조작하면 어떻게 알겠느냐’라는 식으로 (해명)할 수도 있을 것 같다”면서도 “다른 나라에서도 다 서류심사를 하는데 이런 엉터리 사건이 생기지 않지 않느냐. 그래서 그(허가) 과정에서 과연 식약처 제대로 역할을 했느냐(는 지적이 나온다)”고 밝혔다.

이어 “예를 들면 서류가 허술하면 계속 요구를 할 수 있는 거다. 제가 볼 때는 허가 과정이 굉장히 허술했다고밖에 생각할 수가 없다”며 “특히 식약처는 시판을 허가한 당시 2017년 얘기만 하고 있는데 사실은 1상 때, 2상 때, 3상 임상실험 때 어떤 심사가 있었는지 어떤 자료를 봤는지 이런 거를 다 밝혀야 된다”고 지적했다.

그러면서 “이런 부분이 앞으로 검찰에서 밝혀져야 되겠다”며 “또 일부에서 제기하는 것처럼 혹시 허가 과정에서 업체와의 관계가 있었는지, 이런 부분들도 검찰 조사를 통해서 밝혀져야 될 것으로 생각한다”고 말했다.

올 4월부터 인보사 성분 논란을 조사한 식약처는 이날 코오롱생명과학의 인보사에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.

식약처는 브리핑을 통해 “인보사 성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다”고 품목허가 취소 이유를 설명했다.

식약처는 ‘신장세포’가 인체에 투여되면 44일 이후 생존하지 못해 ‘신장세포 인보사’의 부작용 가능성은 희박하다고 밝혔다. 그러나 1회 주사 비용이 600만~700만 원에 이르는 인보사를 맞아온 환자 244명은 이날 판매사인 코오롱생명과학과 개발사인 코오롱티슈진을 상대로 25억 원 상당의 손해배상 청구 소송을 서울중앙지법에 냈다.

코오롱 측은 “품목허가 제출 자료가 완벽하지 않았지만 조작이나 은폐 사실은 없다”고 사과했다.

정봉오 동아닷컴 기자 bong087@donga.com