에스티팜, 美 FDA로부터 무결점 제조·품질 입증… 올리고 제조소 cGMP 획득

실사 결과 문제점 ‘제로’… 무결점 등급 받아
상업화 원료 수출 자격 확보
올리고 수주 확대 예상

원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 아시아 기업이 올리고 생산설비에 대한 FDA cGMP 인증을 받은 것은 이번이 처음이라고 한다.

FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI, Pre Approval Inspection)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜에 따르면 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다.

이번 인증 획득에 따라 제품 포트폴리오 다변화도 가능해졌다. 에스티팜은 그동안 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 cGMP 승인에 따라 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출도 추진할 수 있게 된 것이다. 또한 이번 승인은 향후 진행될 FDA 설비 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 에스티팜의 경우 내년 상반기까지 총 4건의 FDA PAI 실사가 예정돼 있다. 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했다는 것을 의미하며 신약 상업화에 따른 에스티팜 실적 성장도 예상되는 상황이다.

에스티팜 관계자는 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했고 실사결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급을 인정받아 에스티팜의 기술력과 역량을 다시 입증했다”며 “이번 승인을 계기로 mRNA(메신저 리보핵산)과 CDMO 사업이 더욱 탄력 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 에스티팜은 올리고 CDMO 경쟁력을 전 세계적으로 인정받고 있다. 지난 2020년 올리고 CDMO 기업으로서 전 세계 최초로 로슈 CDMO 어워드(Roche CDMO Award 2019)를 수상했다. 지난 5월에는 프로스트앤설리반(글로벌 시장조사기관)으로부터 올해 아시아·태평양지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO 기업으로 선정되기도 했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com