대웅제약, 세계 최초 사각턱 개선 보툴리눔 톡신 개발 성공… 품목허가 절차 돌입

3상 임상 통해 사각턱 개선 효과 확인
미용 분야 톡신 경쟁력↑
미용 이어 치료시장 영역 확장 추진

대웅제약이 세계 최초로 사각턱 개선용 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공했다. 최근 관련 임상 3상을 성공적으로 마쳤다.

대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.

이번 신청은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림 방식으로 진행됐다.

주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소한 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 설명했다. 위약군 대비 7배 이상 개선된 효과다. 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합과 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서도 통계적 유의성을 확인했다. 특히 대상자 만족도는 80% 이상이 만족한다고 응답했다. 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 반복투여 유효성을 확인하기 위해 연장시험도 진행해 유의미한 개선 효과도 확인했다.

박성수 대웅제약 나보타총괄 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증이 세계 최초로 추가되면 다양한 미용 적응증을 갖춘 경쟁력을 바탕으로 글로벌 최고 보툴리눔 톡신으 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛이 시너지를 발휘해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 지난 2020년 기준 약 50억 달러(약 6조1850억 원) 내외 규모를 형성하고 있다. 내년 시장 규모는 60억 달러(약 7조4220억 원) 이상으로 확대될 것이라는 전망이다. 사각턱 개선을 위한 톡신 시술 시장 역시 성장세가 기대되는 상황이다.

대웅제약이 개발한 나보타는 아시아에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 제품이다. 현재 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있다. 현재 톡신 관련 치료시장을 새로운 성장 동력으로 삼고 영역 확장을 꾀하고 있다. 미국 FDA로부터 승인을 받아 경부근긴장이상과 편두통 치료를 위한 나보타 임상을 진행 중이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com