대웅제약 “고혈압 치료제 21종 ‘아지도 불순물’ 이상無”… 정밀검사 결과 불검출

한국다이이찌산쿄와 사르탄 계열 정밀검사 진행
정밀 분석법 적용 전체 제조공정 검사로 입증

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과 ‘아지도 불순물(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)’이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

해당 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 아지도 불순물이 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치를 내린 것이 계기다. 이후 한국 식품의약품안전처 역시 아지도 불순물 발생 가능성 분석과 평가를 요청했다. 아지도 불순물은 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류된다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 진행했다. 그 결과 이상이 없는 것으로 나왔다. 조사 대상에는 한국다이이찌산큐에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카정과 세비카에이치씨티정, 대웅제약이 제조해 판매 중인 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정, 올로스타정 등이 포함됐다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 아지도 불순물 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 낮은 1.0㎍/g이하 양까지 검출할 수 있도록 분석법을 설정해 관리하고 있다고 설명했다. 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해서 아지도 불순물이 분해·생성될 가능성까지도 확인한다고 한다. 모든 대상 의약품에서 아지도 불순물이 검출되지 않은 이유라고 강조했다.

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정에서 아지도 불순물 발생 가능성을 검토한 결과 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 아지도 불순물 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다고 전했다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니지만 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 양사는 의약품 품질관리와 생산 공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com