삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 허가… 안과질환 치료제 시장 공략 준비 完

동아닷컴 김민범 기자 입력 2021-09-22 20:25수정 2021-09-22 20:28
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美 FDA, ‘바이우비즈(SB11)’ 판매 허가 승인
지난달 유럽 이어 미국 판매 허가 획득
현지 첫 번째 루센티스 바이오시밀러
내년 6월부터 美 판매 가능
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ, 개발명 SB11, 성분명 라니비주맙)’가 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

작년 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전검토를 완료한 후 서류심사에 착수해 약 10개월 만에 허가를 받은 것이다.

지난 달 유럽(유럽연합집행위원회, EC)에서 판매를 승인받은데 이어 미국 시장에서 첫 번째 루센티스 바이오시밀러 제품이 판매 허가를 획득했다.

오리지널 의약품 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성 등 안과질환 치료제다. 지난해 전 세계 매출은 약 4조 원 규모다. 미국 시장 매출은 약 1조8000억 원으로 수준이다.

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고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 안과질환 치료제가 판매 허가를 받았다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 내년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 루센티스는 제넨텍이 등록한 상표다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 바이우비즈는 바이오젠의 상표다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 2012년 설립돼 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 다양한 영역에서 제품 포트폴리오 확대를 적극적으로 추진하고 있다. 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8) 등에 이어 이번에 안과질환 치료제가 포트폴리오에 추가됐다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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