셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 1상 승인… “글로벌 임상 박차”

영국서 경증환자 대상 임상 1상 추진
현지 환자 모집 개시
올해 연말 글로벌 2·3상 중간 결과 확보
예방임상 내년 1분기 마무리
치료제 상업생산 오는 9월 개시

셀트리온은 29일(현지 시간) 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받아 현지에서 환자 모집을 시작한다고 30일 밝혔다.

이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 두고 이뤄질 예정이다.

셀트리온 측은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증환자와 중등증환자를 대상으로 총 2개 임상을 진행하면서 올해 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 계획이다. 또한 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과 확인을 목표로 두고 있다. 이를 위해 유럽 내 다른 국가들과도 면밀히 협의하고 글로벌 임상 2·3상을 준비하고 있다고 전했다.

국내에서는 지난 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다고 했다. 올해 3분기 내 결과 확보를 목표로 두고 있다.

의약품 생산의 경우 내년 CT-P59 개발을 완료하는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 추진 중이다. 오는 9월부터 본격적으로 상업생산에 돌입한다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질 없이 공급하면서 CT-P59 공급을 반영해 내년 생산용량 조정계획에 착수한 상태다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되면서 코로나19 항체치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다”며 “경증환자 대상 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com