중헌제약, 코로나19 체외진단키트 FDA사용승인접수완료로 승인 시 적극 해외공략

중헌제약(대표 윤석준)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 체외진단키트인 ‘JD COVID-19 qRT-PCR Kit’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 접수를 완료했다며 승인이 나면 해외시장 공략에 적극 나서겠다고 2일 밝혔다.

중헌제약에 따르면 자사 체외진단키트는 전염성바이러스 검출의 표준검사법으로 활용되고 있는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR) 방식을 기반으로 개발했으며, 미국 질병통제센터(CDC)에 명시되어 있는 코로나바이러스의 핵심 유전자 N 유전자를 검출하는 방식이다.

대학 연구기관·국책기관과의 협력을 통해 FDA EUA 임상 가이드라인을 충족하는 임상시험 결과를 얻었으며, 이를 토대로 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.

업체 측은 코로나19가 여전히 확산되고 있는 남미, 유럽, 아시아 등에서 공급 요청이 많다며 FDA의 긴급사용승인을 획득하게 되면 미국 시장 공략도 기대된다고 말했다. 아울러 전 세계적인 진단키트의 수요에 적극 대응하기 위해 6월 중 신속진단키트(Rapid test kit)도 출시할 예정이라고 덧붙였다.

윤석준 대표는 “코로나19 진단키트 또한 높은 수준의 자사 의약품·의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 시설에서 생산 중인만큼 안정적인 공급이 가능할 것”이라며 “코로나19의 빠른 종식에 기여하고자 긴급의약품의 생산량을 늘려 국내 및 각 국가의 요청에 빠르게 대응하겠다”고 전했다.

박해식 동아닷컴 기자 pistols@donga.com