코오롱티슈진 ‘인보사’, 美서 임상3상 재개…환자 투약 시작

서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 2019.8.26/뉴스1 © News1

코오롱티슈진은 27일(미국 서부기준) 골관절염 세포유전자 신약후보물질 ‘인보사(TG-C)’의 미국 임상3상 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.

인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 드러나 그해 5월 국내 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자 대상의 미국 임상3상도 중단된 바 있다.

그러다 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다고 통지해 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획과 환자 모집을 수정하고 병원모집 절차를 거쳐 이번에 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다고 밝혔다.

회사는 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare) 병원을 시작으로 현지 80여개 기관에서 총 1020명을 대상으로 임상3상을 진행할 계획이다. 환자 투약은 2023년까지 마칠 예정이다.

회사는 이번 투약 재개로 임상3상이 본궤도에 진입해 속도를 낼 수 있게 됐다고 강조했다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상1·2상 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높아 임상3상 역시 좋은 결과를 예상한다”며 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 말했다.

한편 이 물질은 무릎 관절강 내 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품이다.

코오롱티슈진은 통증 조절과 기능 개선뿐 아니라 관절 구조 개선 효과까지 얻을 근본적 치료제(DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug)로 개발하겠다는 계획이다.

(서울=뉴스1)