모더나 CEO “12월 백신 긴급승인 가능성…늦어도 내년 초 전망”

"11월 임상결과 긍정적이면 곧바로 승인 신청"
"올해 말 2000만회-내년 5억회 생산…재료 수급이 관건"
"미 정부와 1회분 25달러에 계약…이익 극대화 않을 것"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 선두 주자 중 하나인 미국 제약사 모더나가 이르면 올해 12월 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인이 가능할 것으로 기대했다.

스테판 밴슬 모더나 최고경영자(CEO)는 19일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 연례 기술 콘퍼런스에서 “11월 3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면 12월엔 연방정부가 백신후보물질 긴급사용을 승인할 수 있다”고 밝혔다.

다만 시험에서 효능과 안전성이 입증되지 않을 경우 “내년 초까지 정부 승인을 받지 못할 수도 있다”고 덧붙였다.

매사추세츠 케임브리지에 본사를 둔 모더나는 화이자, 존슨앤드존슨, 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신 개발 선두 주자다. 이 중 화이자의 경우 11월 말까지 긴급 사용승인을 받을 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다.

모더나는 지난 7월 안전성을 확인하기 위해 3만명 규모의 3상 임상시험을 시작했으며, 시험 대상자는 거의 채워진 상태라고 WSJ는 전했다.

밴슬 CEO는 “첫 번째 결과는 11월에 나올 것 같다”면서도 “그것은 병에 걸리는 사람 수마다 다르기 때문에 언제가 될지 정확히 예측하기는 어렵다”고 말했다.

긴급사용 승인을 받으려면 백신 접종 후 2개월 동안 시험 대상자의 최소 절반 이상에 대해 안전성이 확인돼야 한다. 밴슬 CEO는 11월 말께 여기에 도달할 것 같다고 예상했다. 이 때 긍정적인 결과가 나오면 모더나는 곧바로 사용 승인을 신청하고 FDA 승인까진 몇 주 정도 걸릴 수 있다.

1차 중간 결과에서 효능이 충분히 입증되지 않으면 2차 분석을 실시한다. 이 경우 12월 시험에 돌입하고 FDA의 결정은 내년 1월 말이나 2월 초로 미뤄질 수 있다.

모더나는 국립알레르기감염병연구소와 함께 백신을 코드화했고 지난 3월 임상시험을 시작하면서 생산량 확대에도 나섰다. 초기 연구에서 면역 반응과 안전성을 확인했기 때문이다.

밴슬 CEO는 “올해 말까지 2000만회 분량을 우선 생산할 것”이라며 “내년에는 최소 5억회 분량을 생산할 것”이라고 말했다.

다만 “그러려면 모든 재료가 제시간에 도착해야 한다. 한 가지 성분이라도 빠지면 백신을 만들 수 없다”며 “생산량 증대는 도전”이라고 덧붙였다.

모더나와 백신 제조 계약을 맺은 스위스 론자(Lonza)는 미국 수요를 충족하기 위해 미국에서 충분한 양을 생산할 것으로 예상했으며, 미국 이외의 공급을 위해 스위스에서도 생산하고 있다고 밴슬 CEO는 설명했다.

모더나는 지난 8월 미국 연방정부와 1억회 분량의 백신 공급을 위해 15억 달러 규모의 계약을 체결했다. 밴슬 CEO는 이날 “미국 정부는 모더나가 받을 추가 연방자금을 고려해 1회 분량을 25달러에 샀다”면서 “합리적인 이윤을 내는 것은 적절하지만 코로나19 백신으로 이익을 극대화하지는 않을 것”이라고 말했다.

[서울=뉴시스]