하지정맥류 치료기 ‘누베나’, 식약처서 시판허가

국내 바이오기업 엔게인 개발
생체접착제로 혈액 역류 방지

장시간 앉아 있는 현대인이 늘어나면서 하지정맥류 환자 수도 꾸준히 늘고 있는 가운데 국내 바이오 기업이 하지정맥류 치료용 의료기기를 개발해 본격적인 판매에 나섰다.

5일 국내 바이오기업 엔게인은 최근 식품의약품안전처로부터 하지정맥류 치료용 의료기기 ‘누베나’(사진)의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 하지정맥류는 다리에서 심장으로 피를 보내는 정맥 속 판막이 약해지며 피가 심장으로 가지 못하고 다리에 고이는 질병을 말한다. 심한 경우 혈관이 굵어지고 혹처럼 튀어 나오게 된다. 나이가 들면서 판막의 힘이 약해져 발생하는 경우가 많지만 오랜 시간 한 자세로 있는 경우에도 발생할 수 있다.

심각한 하지정맥류의 치료에는 수술이나 레이저 요법이 사용되는데 이 경우 주변 조직이 함께 손상될 수 있다는 점이 한계로 꼽혀 왔다. 이에 따라 생체접착제(의료용 본드)를 이용해 역류하는 혈관은 막고 대신 건강한 혈관을 통해 혈류 흐름을 유지시켜, 더 이상 다리에 혈액이 고이지 않도록 하는 의료기기가 각광을 받고 있다.

엔게인이 개발한 누베나의 경우 생체접착제로 ‘N-부틸 시아노아크릴레이트(NBCA)’ 성분을 사용한다. 누베나가 개발되기 전까지는 글로벌 의료기기 기업인 메드트로닉이 개발한 ‘베나실’이 주로 사용돼 왔다. 엔게인은 NBCA 성분과 의료기기를 최적화해 안전성을 개선하고 치료 속도를 높였다고 설명했다. 고영국 엔게인 대표는 “누베나는 혈액과 만났을 때 약 1분 만에 굳어, 효과적으로 다리에서의 역류를 막을 수 있다”고 말했다.

엔게인은 시판 허가를 위한 확증임상을 통해 효능과 안전성 측면에서 메드트로닉의 베나실과 유사한 수준의 결과를 얻었다. 고 대표는 “전임상과 확증임상을 통해 제품의 안전성과 유효성을 검증했다”며 “또 치료기기 전 구성 요소를 국산화함으로써 경쟁력 있는 가격을 구현했다”고 했다.