셀트리온, 코로나19 항체치료제 글로벌 2상 투약 완료

경증 및 중등증 환자 327명 모집 및 치료제 투약 완료
데이터 확보 후 조건부 허가도 신청 계획
글로벌 임상 3상도 조만간 개시

셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월17일 식품의약품안전처에서 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등 국가에서 2상을 진행했다.

2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 셀트리온은 당초 계획했던 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.

셀트리온은 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처와 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 3상을 조건으로 한 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

조만간 글로벌 3상도 개시한다. 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다.

향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

셀트리온 관계자는 “3차, 4차 유행으로까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”고 말했다.

[서울=뉴시스]