코오롱 인보사 기사회생하나? 美 임상시험 재개

코오롱티슈진, FDA서 3상 재개하라는 공식문서 수령
식약처와의 행정소송 등에 영향 미칠지 주목

뒤바뀐 성분 논란으로 사면초가에 놓였던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험이 재개될 전망이다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 11일(한국시간) 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 12일 밝혔다.

FDA는 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제’(Remove Clinical Hold) 공문에서 “모든 임상 보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “FDA는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 공지했다.

이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 작년 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 임상시험을 재개할 수 있게 됐다.

앞서 FDA는 뒤바뀐 성분 때문에 한국에서 허가 취소된 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰다. 중단 후 코오롱티슈진은 같은 해 8월23일 FDA에 임상 재개를 위한 계획서를 제출했지만, FDA는 바로 허락하지 않고, 추가 자료 제출을 요구했다. 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 요구했다.

코오롱티슈진은 “이번 임상 재개는 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 것”이라고 의미를 부여했다.

다만, FDA는 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability) 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 주장했다.

이번 미국 임상 재개가 사면초가에 놓인 코오롱의 기사회생의 첫 스텝이 될지 주목된다.

인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러나면서 제품은 품목허가 취소됐다. 이후 정부는 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 지정을 취소했고, 코오롱생명과학에 지원된 정부 연구개발 지원금 환수 절차에도 돌입했다.

또 식품의약품안전처와는 품목허가 취소처분 취소소송 등 행정소송이 진행 중이다.

인보사를 둘러싼 의혹으로 코오롱생명과학 이우석(63) 대표는 지난 2월 구속기소됐다.

코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로서의 가치를 입증하겠다”며 “임상시험 계획서와 환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 환자투약을 진행할 예정”이라고 강조했다.

[서울=뉴시스]