SK바이오팜 “세노바메이트, 전신발작 뇌전증 3상 긍정적”

탑라인 결과 공개…“주요 평가지표 충족”
“FDA에 세노바메이트 적응증 확대 추진”

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바이오 기업 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(주요 지표) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 있다. 이번 임상 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 것으로 기대했다.

이번 임상 3상은 미국, 한국 등 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 투여 시작 시점 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소했다. 1차 평가지표의 통계적인 유의성이 나타났다.

안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53% 나타났다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성이 나타났다.

SK바이오팜은 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.

PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 승인받은 치료 옵션은 제한적이어서, 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 미국식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진할 예정이다.

[서울=뉴시스]