“식약처 ‘톡신 허가취소’ 처분 위법”…메디톡스, 1심 승소

대전지법, 메디톡스 손 들어줘

제약바이오기업 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품에 대한 제조판매중지 및 품목허가 취소 등의 처분을 내린 식품의약품안전처와의 행정소송에서 승소했다.

메디톡스는 ‘메디톡신주’ 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다고 9일 밝혔다. 대전지방법원 제3행정부는 이날 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 행정소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다.

이번 행정소송 결과는 ‘무허가 원액’과 관련된 소송이다. 앞서 메디톡스는 2020년 6월 무허가 원액 사용 및 허위서류 기재 등에 따른 약사법 위반으로 톡신 품목허가 취소 처분을 받았다. 메디톡스는 이에 반발해 소송을 제기했다.

이어 식약처는 같은 해 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다며 메디톡신 및 ‘코어톡스’에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기를 명령했다. 품목허가 취소 절차에도 착수했다.

식약처는 메디톡스가 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매하고도 국가출하 승인을 받지 않았다고 봤다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 메디톡스가 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 봤다. 그러나 메디톡스는 보툴리눔 톡신 수출을 위해 국내 도매업체에게 유통한 것을 판매라고 보는 것은 맞지 않는다며 반발하며 이 역시도 소송으로 맞섰다.

국가출하승인 관련 판결은 올해 7월 내려졌는데, 이때도 법원은 메디톡스의 손을 들어줬다.

메디톡스 관계자는 “이번 판결에 따라 메디톡스 제품에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등 처분은 모두 취소됐다”며 “지난 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다”고 말했다.

이어 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것”이라며 “이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

[서울=뉴시스]