메디톡스, ‘톡신 허가취소’ 불복소송 승소…“빨리 정상화”

대전지법 "톡신 제품 허가취소 처분 취소"

미용 시술에 흔히 쓰이는 ‘보툴리눔 톡신’ 의약품들의 명운이 걸린 행정소송 1심에서 기업이 승소했다.

대전지방법원 제3행정부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다.

제조·판매 중지 명령 등에 대한 취소 청구에서도 메디톡스의 청구를 인용했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 2020년 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매업체에 넘긴 것에 대해 국가출하승인을 받지 않는 ‘국내 판매’로 해석하고 품목허가 취소 처분을 했다.

보툴리눔 톡신 같은 생물학적 제제를 국내 유통하려면 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 하는데 받지 않았으므로 허가 취소 대상이라는 것이다.

이에 대해 메디톡스는 국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품이며, 수출용 의약품은 국가출하승인의 대상이 아니라고 반박해왔다. 수출을 목적으로 국내 무역업체에 넘긴 것은 간접 수출행위라는 것이다.

메디톡스뿐 아니라 휴젤, 파마리서치, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스 등이 같은 취지로 식약처의 처분을 받았고 이 중 상당수가 식약처와 행정 소송을 진행 중이라 이번 선고는 업계에 중요 사안이었다.

메디톡스 관계자는 “이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다”고 말했다.

이어 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축하여 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”며 “글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것”이라고 말했다.

[서울=뉴시스]