식약처 “거친 표면 유방 보형물 사용 중지”

“희귀암 발생 우려” 의료기관에 요청… 엘러간 피해 보상안 내달 확정

최근 미국 인공유방 수입·제조업체인 엘러간 제품을 이식한 환자가 희귀암 확진 판정을 받은 것에 대응하기 위해 식품의약품안전처가 단계별 보상체계와 안전관리 강화대책을 마련했다.

식약처는 29일 엘러간의 해당 보형물을 이식한 환자들에게 안전성 정보를 제공하고 부작용을 추적 관리하기로 했다. 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 병원에 엘러간의 인공유방 보형물이 이식된 환자 현황을 제출하도록 했다. 폐업한 병원은 보건소 협조를 통해 이식 환자를 파악할 계획이다.

문제의 인공유방 보형물은 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물로, 이 제품을 이식받은 국내의 한 환자에게서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생했다. BIA-ALCL은 유방암과는 별개 질환인 희귀암이다. 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

식약처는 엘러간에 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원 단계별 보상대책을 제출하라고 요구했다. 엘러간이 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면 식약처는 보건복지부 등 관련 부처와 협의한 후 9월 중 보상안을 확정할 계획이다. 또 엘러간 외 제조업체가 제조한 거친 표면 유방 보형물도 사용이 중지된다. 식약처가 ‘거친 표면’ 제품에서 희귀암이 발생하고 있는 것을 고려해 사전적 조치로 의료기관에 사용 중지를 요청한 것이다.

해당 제품을 이식해 상담이 필요한 경우 식약처 홈페이지를 방문하거나 식약처, 대한성형외과학회, 엘러간으로 연락하면 개인 맞춤형 상담을 받을 수 있다.

전주영 기자 aimhigh@donga.com