줄기세포약 1호이어 2, 3호도 ‘메이드 인 코리아’

연골재생 - 치루치료제
식약청, 제조판매 승인

관절염 치료제 카티스템

지난해 6월 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 줄기세포 치료제로는 세계에서 처음으로 제조판매 허가를 받은 데 이어 19일 2호와 3호 줄기세포 치료제가 다시 제조판매 허가를 받았다. 식품의약품안전청은 메디포스트의 연골재생 치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 치루 치료제 ‘큐피스템’ 등 두 줄기세포 치료제의 제조판매를 승인했다고 밝혔다.

카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 무릎연골의 손상이 심한 골관절염 환자에게 사용된다. 특히 연골 손상 부위가 2∼9cm² 정도인 환자가 적합하다. 시술 뒤 통증이 줄고 손상부위 상태도 25%가량 더 좋아진 것으로 임상시험에서 나타났다. 이 치료제는 신생아 배꼽에 달린 제대혈에서 뽑아 만든 줄기세포를 이용해 만들었다. 자신의 줄기세포가 아닌 타인의 줄기세포를 활용한 치료제는 처음이다.

양윤선 메디포스트 대표이사는 “국내 관절염 환자 500만 명 중 10만 명 정도가 여기에 해당된다”면서 “수술을 하려면 직접 무릎을 열어야 하며 총비용은 1000만 원가량 들 것으로 예상한다”고 말했다. 카티스템은 한 달 안에 출시된다. 건강보험이 적용되지 않아 한 앰풀(무릎 한 쪽을 치료할 수 있는 분량)당 600만 원이 될 것으로 보인다.

‘크론병’ 합병증 치료제 큐피스템

큐피스템은 대장에 염증이 생기는 희귀 자가면역질환인 ‘크론병’ 환자 가운데 합병증으로 항문 주변에 치루가 생길 때 쓴다. 자신의 지방에서 조직을 떼어내 만든 줄기세포 치료제다. 대체 치료제가 없는 크론병 환자에게 치료제로 사용된다. 앰풀당 300만∼400만 원. 국내에 크론병 환자는 3만 명 정도 있는 것으로 추정되며 이 가운데 20% 정도가 치료 대상인 것으로 알려져 있다.

이성구 안트로젠 대표이사는 “일본 유럽 미국 등과 기술이전 협상이 진행 중이고 중국엔 직접 수출을 할 예정이다. 국내뿐 아니라 전 세계 환자들을 대상으로 보고 개발했다”고 말했다. 큐피스템은 건강보험심사평가원으로부터 건강보험약품으로 등재되면 바로 출시될 예정이다.

이진한 기자·의사 likeday@donga.com